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Ensayo clínico aleatorizado

STEP 4: qué mostró el ensayo de semaglutida

De la semana 20 a la 68, el peso cambió un −7,9 % en quienes siguieron con semaglutida y un +6,9 % en quienes pasaron a placebo (diferencia de −14,8 puntos porcentuales; IC 95 %: −16,0 a −13,5).

Rubino D et al. Effect of Continued Weekly Subcutaneous Semaglutide vs Placebo on Weight Loss Maintenance in Adults With Overweight or Obesity: The STEP 4 Randomized Clinical Trial. JAMA, 2021. DOI: 10.1001/jama.2021.3224

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Ficha del estudio

Fármaco
semaglutida
Diseño
Ensayo clínico aleatorizado
Participantes
803
Duración
68 semanas
Financiación
Novo Nordisk
Registro
NCT03548987
Población
902 adultos con IMC de 30 o más (o de 27 o más con al menos una comorbilidad relacionada con el peso), sin diabetes, en 73 centros de 10 países; 803 que alcanzaron 2,4 mg semanales tras 20 semanas de preinclusión fueron aleatorizados (2:1) a continuar con semaglutida (n = 535) o cambiar a placebo (n = 268), ambos con intervención sobre el estilo de vida.
Resultado principal medido
Cambio porcentual del peso corporal desde la semana 20 (aleatorización) hasta la semana 68, continuar con semaglutida 2,4 mg frente a cambiar a placebo.

Qué encontró

De la semana 20 a la 68, el peso cambió un −7,9 % en quienes siguieron con semaglutida y un +6,9 % en quienes pasaron a placebo (diferencia de −14,8 puntos porcentuales; IC 95 %: −16,0 a −13,5). Antes de la aleatorización, en las 20 semanas de preinclusión con semaglutida, habían perdido de media un 10,6 % del peso. El perímetro de cintura (−9,7 cm; IC 95 %: −10,9 a −8,5), la presión arterial sistólica (−3,9 mm Hg; IC 95 %: −5,8 a −2,0) y la puntuación de función física del SF-36 (2,5 puntos; IC 95 %: 1,6 a 3,3) también mejoraron al continuar frente a placebo. Los eventos digestivos afectaron al 49,1 % de quienes continuaron, frente al 26,1 % con placebo; los abandonos por efectos adversos fueron parecidos (2,4 % y 2,2 %).

Limitaciones

Financiado por Novo Nordisk, que participó en el diseño, el análisis y la redacción. La preinclusión abierta seleccionó a quienes toleraron la dosis de 2,4 mg (el 89,0 % de quienes la empezaron). Excluyó a personas con diabetes. Refleja una retirada completa a placebo, no una reducción progresiva ni un cambio a otro tratamiento.

Qué significa para ti

Tras 20 semanas con semaglutida, quienes pasaron a placebo recuperaron peso, mientras que quienes siguieron con el fármaco continuaron perdiéndolo. Es uno de los datos clave para entender el efecto rebote. Cualquier decisión sobre continuar o suspender el tratamiento corresponde a tu médico.

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Fuentes

Publicación original y registros consultados para esta ficha, con la fecha de consulta.

  1. JAMA.Rubino D, et al. Effect of Continued Weekly Subcutaneous Semaglutide vs Placebo on Weight Loss Maintenance in Adults With Overweight or Obesity: The STEP 4 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021;325(14):1414-1425.consultado el .
  2. National Library of Medicine (PubMed).PubMed record PMID 33755728 (abstract).consultado el .
  3. PubMed Central (National Library of Medicine).Full text PMC7988425 (funding).consultado el .