tirzepatida · 112 semanas
SURMOUNT-MAINTAIN
En la semana 112, el peso había cambiado un −21,9 % con la dosis máxima tolerada de tirzepatida, un −16,6 % con 5 mg y un −9,9 % con placebo.
Ensayo clínico aleatorizado
SURMOUNT-OSA: qué mostró el ensayo de tirzepatida
A las 52 semanas, el IAH bajó 25,3 eventos por hora con tirzepatida y 5,3 con placebo en el ensayo 1 (diferencia de −20,0; IC 95 %: −25,8 a −14,2), y 29,3 frente a 5,5 en el ensayo 2 (diferencia de −23,8; IC 95 %: −29,6 a −17,9).
Malhotra A et al. Tirzepatide for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea and Obesity. New England Journal of Medicine, 2024. DOI: 10.1056/NEJMoa2404881
- Ficha preparada por
- Alex Gonzalez
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- Fuentes
- 3 fuentes
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Ficha del estudio
- Fármaco
- tirzepatida
- Diseño
- Ensayo clínico aleatorizado
- Participantes
- 469
- Duración
- 52 semanas
- Financiación
- Eli Lilly
- Registro
- NCT05412004
- Población
- 469 adultos con apnea obstructiva del sueño moderada o grave y obesidad (IMC de 30 o más; 27 o más en Japón), sin diabetes, en dos ensayos paralelos: el ensayo 1 con 234 personas que no usaban presión positiva en la vía respiratoria (PAP, como la CPAP) y el ensayo 2 con 235 que sí la usaban. El índice de apnea-hipopnea medio inicial era de 51,5 y 49,5 eventos por hora, y el IMC medio de 39,1 y 38,7.
- Resultado principal medido
- Cambio del índice de apnea-hipopnea (IAH, número de apneas e hipopneas por hora de sueño) desde el inicio hasta la semana 52 con la dosis máxima tolerada de tirzepatida (10 o 15 mg semanales) frente a placebo.
Qué encontró
A las 52 semanas, el IAH bajó 25,3 eventos por hora con tirzepatida y 5,3 con placebo en el ensayo 1 (diferencia de −20,0; IC 95 %: −25,8 a −14,2), y 29,3 frente a 5,5 en el ensayo 2 (diferencia de −23,8; IC 95 %: −29,6 a −17,9). El peso cambió un −17,7 % frente a un −1,6 % en el ensayo 1 (diferencia de −16,1 puntos porcentuales; IC 95 %: −18,0 a −14,2) y un −19,6 % frente a un −2,3 % en el ensayo 2 (diferencia de −17,3 puntos; IC 95 %: −19,3 a −15,3). También mejoraron frente a placebo la carga hipóxica, la proteína C reactiva, la presión arterial sistólica y las alteraciones del sueño comunicadas por los participantes. Los efectos adversos más frecuentes con tirzepatida fueron digestivos, en su mayoría leves o moderados.
Limitaciones
Financiado por Eli Lilly; los análisis estadísticos los hicieron empleados del promotor. Con 52 semanas no permite evaluar resultados cardiovasculares a largo plazo. Solo incluyó a personas con obesidad y sin diabetes. El ensayo 2 no se diseñó para saber si el fármaco cambia el uso de la CPAP. Completó el ensayo el 91,5 % de los participantes con tirzepatida y el 74,4 % con placebo.
Qué significa para ti
En personas con obesidad y apnea obstructiva del sueño moderada o grave, la tirzepatida redujo de media entre 25 y 29 apneas e hipopneas por hora de sueño, frente a unas 5 con placebo. El ensayo no evaluó si permite dejar la CPAP. Si tienes apnea del sueño, cualquier cambio en su tratamiento debe hablarse con tu médico o con tu unidad de sueño.
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- Artículo original: doi.org/10.1056/NEJMoa2404881
Fuentes
Publicación original y registros consultados para esta ficha, con la fecha de consulta.
- New England Journal of Medicine.Malhotra A, et al. Tirzepatide for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea and Obesity. N Engl J Med. 2024;391(13):1193-1205.consultado el .
- National Library of Medicine (PubMed).PubMed record PMID 38912654 (abstract).consultado el .
- PubMed Central (National Library of Medicine).Full text PMC11598664 (author manuscript: participants, weight results, limitations, funding).consultado el .