Semaglutida genérica: cuándo vencen las patentes y qué hay aprobado (2026)

La semaglutida genérica ya existe, pero no en todas partes. La patente principal de la semaglutida, el principio activo de Ozempic y Wegovy, venció el 20 de marzo de 2026 en la India, Brasil y China^[1], y en Canadá dejó de proteger el mercado en enero de 2026^[16]. Canadá, la India y Brasil ya han autorizado copias^[12,17,21]. Para la Unión Europea, Novo Nordisk da 2031 con datos de Alemania^[1], y en Estados Unidos la patente llega a 2031 o 2032, según la fuente^[1,5]. A 24 de septiembre de 2026, de los países hispanohablantes que sigo, solo Argentina tiene semaglutida de otro laboratorio con registro^{[34,37,42,46,47]}.

Esta página va de fechas: patentes, protección de datos y aprobaciones. Qué significa cada marca, y la diferencia entre genérico, híbrido y biosimilar, lo explico en nombres genéricos y marcas de los GLP-1. Aquí no hablo de dosis ni de cambiar de tratamiento: eso es cosa de tu médico.

Semaglutida genérica por país: patente y aprobaciones

Fuentes: tabla de patentes del informe anual 2025 de Novo Nordisk (página 25)^[1], el Orange Book de la FDA^[5] y los reguladores y medios citados en cada apartado.

Las fechas de Novo Nordisk son las de la patente del principio activo e incluyen las extensiones concedidas o estimadas. La propia empresa advierte que puede tener otras patentes (de fabricación, de formulación o de uso) y que pueden aplicarse periodos de protección de datos^[1]. Una fecha de patente no es una fecha de lanzamiento.

Qué significa «genérico» cuando el medicamento es un péptido

La semaglutida es un péptido: una cadena de aminoácidos. La de Novo Nordisk se fabrica con células vivas. La ficha técnica de Ozempic la describe como un análogo del GLP-1 producido por tecnología de ADN recombinante en células de Saccharomyces cerevisiae^[33], una levadura. Muchas de las copias aprobadas en 2026, como las de Brasil o la de Sandoz en Canadá, se fabrican, en cambio, por síntesis química^[15,21]. Cada regulador ha encajado esa diferencia a su manera:Texto subrayado con puntos: dato de ficha técnica, con la fecha de comprobación al pasar el cursor.

• Unión Europea. Una copia se solicita por la vía del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE, que la EMA llama solicitud de «genérico, híbrido o biológico similar»^[28]. La lista de solicitudes en evaluación clasifica las tres semaglutidas pendientes como sustancias «químicas»^[29]. Hay un precedente: en julio de 2026, la UE autorizó una liraglutida de síntesis química como híbrido de Victoza, que se fabrica con células vivas (Liraglutide STADA)^[32]. Desde el 1 de junio de 2026 rige además una guía de la EMA sobre péptidos sintéticos que incluye el caso de un péptido sintético cuyo medicamento de referencia es biológico^[31].
• Estados Unidos. Las copias van por la vía de los genéricos, la solicitud abreviada o ANDA^[7,8]. El 28 de julio de 2026, la FDA publicó 17 guías revisadas para desarrollar genéricos de péptidos, entre ellas las de Ozempic, Wegovy, Mounjaro y Zepbound. Cubren péptidos producidos por vía recombinante, sintética o semisintética. Son borradores^[8].
• Brasil. La Anvisa explica que un biológico no puede registrarse como genérico. Las copias sintéticas son para ella «análogos sintéticos de péptidos biológicos»^[19]. Ozivy y las cinco copias de julio se registraron por comparación con Ozempic^[21,22]; el genérico y el similar de agosto, en cambio, toman a Ozivy como referencia^[23].
• Canadá. Sandoz describe su copia como un producto sintético complejo farmacéuticamente equivalente al biológico de marca. Health Canada lo autoriza como genérico^[15].
• Chile. El ISP dijo a La Tercera que las siete solicitudes que ha recibido son «de origen químico», a diferencia de Ozempic, y que por eso su aprobación «no puede ser automática»^[45].

La consecuencia práctica: la palabra «genérico» no significa lo mismo en cada país. Lo que sí comparten todas estas vías es que el regulador revisa la calidad del producto antes de autorizarlo. Los términos están en el glosario: genérico y biosimilar.

Patente, extensión y protección de datos: por qué las fechas no coinciden

Un genérico puede tropezar con tres barreras distintas, y cada una vence en una fecha diferente:

1. La patente del principio activo. Suele durar 20 años desde que se solicita, el mínimo que fija el acuerdo sobre propiedad intelectual de la Organización Mundial del Comercio (ADPIC)^[48]. En Brasil, el Superior Tribunal de Justicia rechazó en enero de 2026 alargar la de la semaglutida, según Agência Brasil, y venció el 20 de marzo^[24].
2. Las extensiones. En la Unión Europea, un certificado complementario de protección puede alargar la patente para compensar el tiempo de autorización. La fecha que da Novo Nordisk para Europa, 2031, ya incluye estas extensiones^[1].
3. La protección de datos. Durante un tiempo, el fabricante de la copia no puede apoyarse en los ensayos del original. En España, la ley del medicamento permite pedir la autorización de un genérico cuando el original lleva al menos ocho años autorizado en la UE (artículo 17.3). La copia no puede venderse hasta que pasan diez años, u once si el original obtuvo una indicación nueva con beneficio clínico significativo (artículo 18). La ley aclara que todo esto se aplica «sin perjuicio» de las patentes^[35].

China muestra cómo encajan. La patente venció el 20 de marzo de 2026, pero Novo Nordisk sostiene que Ozempic tiene protección de datos hasta abril de 2027 por el tratado de libre comercio entre China y Suiza, según Bloomberg. Al menos una empresa china ha informado de que la revisión de su solicitud está suspendida por ese motivo^[26].

Semaglutida genérica país por país

Canadá: el primer país del G7 con semaglutida genérica

Según los documentos de la oficina canadiense de patentes que publicó CNBC, Novo Nordisk pagó por última vez la tasa anual de su patente de la semaglutida en 2018, y la patente caducó por falta de pago. Aun así, la semaglutida siguió protegida en Canadá hasta enero de 2026^[16].

Las aprobaciones de Health Canada:

• 28 de abril de 2026. La primera semaglutida genérica, de Dr. Reddy’s, con Ozempic como referencia y para la diabetes tipo 2. Fue la primera del G7^[12].
• 1 de mayo de 2026. La segunda, de Apotex, también copia de Ozempic^[13].
• 29 de junio de 2026. Sevmia, de Apotex: la primera copia de Wegovy, para el control del peso. Health Canada tenía entonces otras seis solicitudes en revisión^[14].
• 18 de septiembre de 2026. Sandoz anunció la autorización de su copia de Ozempic^[15].

En su informe del primer semestre de 2026, Novo Nordisk reconoce que la pérdida de exclusividad en Canadá ha reducido los precios que obtiene^[3].

India: lanzamientos el día después de la patente

La patente venció el viernes 20 de marzo de 2026. Al día siguiente, Dr. Reddy’s lanzó Obeda, para la diabetes tipo 2. La empresa afirma haber sido la primera india en obtener la aprobación del regulador (DCGI) para una semaglutida genérica^[17]. Según CNBC, al menos cinco laboratorios indios lanzaron sus versiones ese fin de semana, y se esperaban más de 50 marcas en los meses siguientes. Los precios de lanzamiento que publicó el medio eran alrededor de un 50 % más bajos que los del original en el caso de Sun Pharma y Dr. Reddy’s, y de hasta casi un 80 % en los de laboratorios más pequeños^[18]. Son precios de la India en marzo de 2026, no una referencia para otros países.

Brasil: primero una copia sintética, luego sus genéricos

El 20 de marzo de 2026, día en que venció la patente, la Anvisa tenía ocho solicitudes en análisis: siete sintéticas y una biológica^[19]. Desde entonces:

• 13 de abril de 2026. Denegó una semaglutida de Dr. Reddy’s (Embeltah) por no cumplir todos los requisitos técnicos. Había 16 solicitudes de semaglutida en total^[20].
• 26 de mayo de 2026. Registró Ozivy, de EMS, la primera semaglutida sintética del país, para la diabetes tipo 2^[21].
• 29 de julio de 2026. Registró cinco más: Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy y Orsema, también para la diabetes tipo 2^[22].
• 17 de agosto de 2026. Registró un genérico sin nombre comercial (EMS) y un similar, Semaclique (Germed). La Anvisa los declara intercambiables con Ozivy, que fue su medicamento de referencia^[23].

China: patente vencida, sin copias aprobadas

La patente principal venció el 20 de marzo de 2026. Varias farmacéuticas chinas, entre ellas Hangzhou Jiuyuan, Livzon y Qilu, habían pedido en 2024 la aprobación de su semaglutida, según el South China Morning Post^[25]. En mayo, Novo Nordisk dijo a Bloomberg que la protección de datos de Ozempic sigue hasta abril de 2027^[26]. A 24 de septiembre de 2026 no he encontrado ninguna copia aprobada por el regulador chino (NMPA).

Estados Unidos: patentes hasta 2031 o más

El Orange Book, el registro de patentes de la FDA, fija la patente de la sustancia de Ozempic hasta el 5 de diciembre de 2031. La última patente que asocia a Ozempic, una patente de uso, llega al 21 de junio de 2033^[5]. Novo Nordisk da 2032 para la patente de la molécula en su informe anual^[1].

Varias empresas han pedido aprobar genéricos antes de que venzan esas patentes, y Novo Nordisk las ha demandado. Con algunas ha llegado a acuerdos cuyos términos son confidenciales, según su informe 20-F^[2]. Por eso, los registros públicos no permiten saber en qué fecha llegará el primer genérico. De momento, la semaglutida de Apotex tiene una aprobación provisional desde el 7 de abril de 2026, que no permite venderla^[7].

Unión Europea y España: 2031

Novo Nordisk sitúa el vencimiento en Europa en 2031, con los datos de Alemania; advierte de que la situación varía entre países^[1]. Ozempic se autorizó en la UE el 8 de febrero de 2018^[30]. La lista de la EMA de septiembre de 2026 incluye tres copias de semaglutida en evaluación, dos para la diabetes tipo 2 y una para el control del peso, que empezaron a evaluarse el 21 de mayo y el 18 de junio de 2026^[29]. Según la EMA, un genérico solo se comercializa cuando ha expirado la protección del original, normalmente 10 u 11 años después de su primera autorización^[27]. Con esa regla general, la protección de datos de Ozempic terminaría en 2028 o 2029, antes que la fecha de patente que da Novo Nordisk.

En España, CIMA solo recoge semaglutida de Novo Nordisk^[34]. La fecha de 2031 es la de Novo Nordisk para Europa, calculada con Alemania: no he podido consultar en la Oficina Española de Patentes y Marcas el certificado complementario concreto que protege la semaglutida en España. Los precios actuales están en el precio de Ozempic en España.

México: sin genérico aprobado y sin fecha oficial

Las únicas semaglutidas de la lista de registros que publicó la COFEPRIS en mayo de 2024 son Ozempic, Rybelsus y Wegovy^[37]. En marzo de 2026, un abogado de patentes citado por Excélsior dijo que había solicitudes de semaglutida genérica ante la COFEPRIS, ninguna aprobada todavía. Añadió que en México un genérico suele tardar de uno a tres años en llegar tras la patente^[39].

Sobre la patente, la prensa no coincide. Expansión publicó que venció en marzo de 2026^[40]; Milenio citó a un químico farmacobiólogo según el cual la protección dura hasta diciembre de 2027^[41]. No he encontrado una fuente oficial del IMPI que lo aclare. Excélsior recuerda que las patentes son nacionales: no se puede importar legalmente un medicamento que aún tiene protección vigente en México^[39]. Precios y cobertura, en el precio de Ozempic en México.

Argentina: semaglutida nacional desde 2025

Argentina no esperó a 2026. La ANMAT aprobó Dutide, la semaglutida inyectable de Laboratorio Elea, el 13 de marzo de 2025, según Infobae^[42]. Su prospecto cita el certificado 60.181 del Ministerio de Salud^[43]. Obetide, la versión de Elea para el control del peso, llegó en noviembre de 2025, según La Nación^[44]. No he encontrado una fuente oficial sobre la patente de la semaglutida en Argentina. Los precios de Ozempic, Dutide y Obetide están en el precio de Ozempic en Argentina.

Chile y Colombia: sin copias registradas

En Chile, el ISP ha recibido siete solicitudes de semaglutida genérica, entre ellas Selfix, de Laboratorio Chile, que en julio de 2026 seguía pendiente, según La Tercera^[45]. El 23 de septiembre de 2026 ninguna figuraba en el registro del ISP^[46]. En Colombia, todos los registros vigentes de semaglutida del INVIMA son de Novo Nordisk^[47]. Más detalle en los precios de Chile y Colombia.

La semaglutida magistral o «compuesta» no es un genérico

Un genérico pasa la revisión de un regulador antes de venderse. Una preparación de farmacia, no. La FDA lo resume así en sus preguntas y respuestas: el genérico lo aprueba la FDA, y el medicamento preparado (compounded) «no está aprobado por la FDA»^[9]. A 31 de mayo de 2026, la agencia había recibido 990 notificaciones de eventos adversos con semaglutida preparada^[10].

En Europa, la AEMPS, junto con la EMA, advierte de que los productos ilegales vendidos como GLP-1 pueden no contener el principio activo declarado. Recuerda también que en España es ilegal vender por internet medicamentos con receta^[36]. En México, la COFEPRIS alertó en febrero de 2026 de un cartucho vendido como tirzepatida en el que el análisis encontró semaglutida y crecimiento bacteriano^[38].

Que en una etiqueta ponga «semaglutida» no la convierte en un genérico. En cada país, la forma de comprobarlo es el registro del regulador. Más en el glosario: fórmula magistral y medicamento falsificado.

¿Y la tirzepatida genérica?

No existe en ninguno de los países de esta página. Eli Lilly estima en su informe 10-K que la patente de la sustancia de Mounjaro y Zepbound vence en 2036 en Estados Unidos, en 2037 en los grandes países europeos y en 2040 en Japón. La protección de datos, según la misma tabla, termina en 2027 en Estados Unidos y en 2033 en los grandes países europeos^[4]. El Orange Book fija la patente de la sustancia de Mounjaro hasta el 13 de mayo de 2036^[6]. En Colombia, todos los registros de tirzepatida del INVIMA son de Eli Lilly^[47], y en España CIMA solo muestra Mounjaro^[34].

Qué significa para el precio

Los genéricos suelen abaratar un medicamento, y más cuantos más fabricantes compiten. Un análisis de la FDA de 2019 sobre medicamentos que tuvieron su primer genérico entre 2015 y 2017 lo cuantificó con los precios medios de fabricante (valores medianos)^[11]:

Health Canada, por su parte, recuerda en sus comunicados que en Canadá muchos genéricos son entre un 45 % y un 90 % más baratos que la marca^[12,14]. Son datos generales, no una previsión para la semaglutida. Es un péptido inyectable, más complejo de fabricar que la mayoría de los medicamentos, según CNBC. El químico Knud Jensen, presidente de la European Peptide Society, explicó al medio que su control de calidad es más difícil que el de las moléculas pequeñas^[18]. Y en Estados Unidos y Europa aún faltan años para que venzan las patentes^[1].

Además, que exista una copia no significa que llegue a tu farmacia ni que la financie tu sistema de salud. Cada país decide su cobertura, y dos marcas de la misma molécula pueden no ser intercambiables a efectos legales. Si una copia te interesa, lo razonable es hablarlo con quien te receta. Para preparar esa consulta tienes la lista de preguntas para el médico.

Preguntas frecuentes

¿Cuándo sale el genérico de Ozempic?

Depende del país. En Canadá, la India y Brasil ya ha salido^[12,17,21]. En la Unión Europea y España, Novo Nordisk da 2031 como vencimiento de la protección^[1]. En Estados Unidos, la patente de la molécula llega al 5 de diciembre de 2031 según el Orange Book^[5], y a 2032 según Novo Nordisk^[1]. Ninguna fecha de patente garantiza una fecha de lanzamiento.

¿En qué países ya hay Ozempic genérico?

A 24 de septiembre de 2026: Canadá, con al menos cuatro copias autorizadas desde abril^{[12,13,14,15]}; la India, desde marzo^[17], y Brasil, desde mayo^[21]. En Argentina existe Dutide, la semaglutida de Laboratorio Elea, desde 2025^[42]. En China la patente venció^[25], pero no he encontrado copias aprobadas.

¿Hay semaglutida genérica en México?

No con registro de la COFEPRIS, hasta donde he podido verificar. En marzo de 2026 había solicitudes en trámite, ninguna aprobada^[39]. La fecha de la patente mexicana no está clara: la prensa ha publicado marzo de 2026 y diciembre de 2027^[40,41], y no he encontrado confirmación oficial.

¿Cuándo vence la patente de Ozempic en España?

Novo Nordisk da 2031 para Europa, con las extensiones incluidas. Esa cifra está calculada con Alemania, y la empresa advierte de que la situación varía entre países^[1]: no he podido verificar la fecha española por separado. Mientras tanto, la EMA evalúa tres solicitudes de copias de semaglutida desde mayo y junio de 2026^[29].

¿Cuándo vence la patente de Mounjaro?

Eli Lilly estima que la patente de la sustancia de Mounjaro y Zepbound vence en 2036 en Estados Unidos, en 2037 en los grandes países europeos y en 2040 en Japón^[4]. El Orange Book la fija hasta el 13 de mayo de 2036^[6]. Hasta entonces, un producto que se venda como «tirzepatida» sin registro sanitario no es un genérico.