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Ensayo clínico aleatorizado

ACHIEVE-J: qué mostró el ensayo de orforglipron

En 52 semanas, el 85 % de los participantes tuvo al menos un efecto adverso (81 %, 84 % y 88 % con 3, 12 y 36 mg), en la mayoría de los casos leve (67 %) o moderado (16 %).

Yabe D et al. Long-term safety of oral orforglipron in Japanese participants with type 2 diabetes (ACHIEVE-J): a multicentre, randomised, open-label, parallel-group phase 3 trial. The Lancet Diabetes & Endocrinology, 2026. DOI: 10.1016/S2213-8587(26)00138-5

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Ficha del estudio

Fármaco
orforglipron
Diseño
Ensayo clínico aleatorizado
Participantes
401
Duración
52 semanas
Financiación
Eli Lilly
Registro
NCT06010004
Población
401 adultos japoneses con diabetes tipo 2 tratados solo con dieta y ejercicio o con uno o dos antidiabéticos orales, en 40 centros de Japón.
Resultado principal medido
Seguridad durante 52 semanas (efectos adversos) con orforglipron oral 3, 12 o 36 mg diarios, asignados al azar y en abierto, sin grupo placebo ni comparador.

Qué encontró

En 52 semanas, el 85 % de los participantes tuvo al menos un efecto adverso (81 %, 84 % y 88 % con 3, 12 y 36 mg), en la mayoría de los casos leve (67 %) o moderado (16 %). Dejaron el tratamiento por efectos adversos el 5 %, el 8 % y el 14 % con 3, 12 y 36 mg, sobre todo por síntomas digestivos (3,8 %, 5,9 % y 8,2 %). Hubo hipoglucemia de nivel 2 (glucosa por debajo de 54 mg/dl) en 3 participantes con 12 mg y en 3 con 36 mg (2 % en cada grupo), y ninguna hipoglucemia grave. Completaron el tratamiento del estudio 352 de los 401 participantes (88 %).

Limitaciones

Financiado por Eli Lilly, fabricante del orforglipron. Diseño abierto y sin grupo placebo ni comparador, así que no permite saber qué parte de los efectos adversos se debe al fármaco. Solo incluyó a personas japonesas, con un objetivo de seguridad y no de eficacia. El resumen publicado no da los cambios de HbA1c ni de peso.

Qué significa para ti

En adultos japoneses con diabetes tipo 2, el orforglipron en comprimido causó sobre todo efectos digestivos durante un año, más frecuentes con la dosis más alta, y ninguna hipoglucemia grave. No hubo grupo placebo ni comparador, así que no dice cómo se compara con otros tratamientos ni cuánto baja la glucosa. Si está autorizado donde vives y si tiene sentido en tu tratamiento es algo que puede explicarte tu médico.

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Fuentes

Publicación original y registros consultados para esta ficha, con la fecha de consulta.

  1. The Lancet Diabetes & Endocrinology.Yabe D, et al. Long-term safety of oral orforglipron in Japanese participants with type 2 diabetes (ACHIEVE-J). Lancet Diabetes Endocrinol. 2026;14(10):841-855.consultado el .
  2. National Library of Medicine (PubMed).PubMed record PMID 42607698 (abstract).consultado el .
  3. ClinicalTrials.gov (National Library of Medicine).ClinicalTrials.gov record NCT06010004 (ACHIEVE-J: registration).consultado el .