semaglutida · 104 semanas
evoke y evoke+
A las 104 semanas, la escala CDR-SB empeoró 2,3 y 2,2 puntos con semaglutida en evoke y evoke+, y 2,3 y 2,1 con placebo, sin diferencias significativas.
Ensayo clínico aleatorizado
ESSENCE: qué mostró el ensayo de semaglutida
A las 72 semanas, la esteatohepatitis se resolvió sin empeoramiento de la fibrosis en el 62,9 % con semaglutida y en el 34,3 % con placebo (diferencia de 28,7 puntos porcentuales; IC 95 %: 21,1 a 36,2), y la fibrosis se redujo sin empeoramiento de la esteatohepatitis en el 36,8 % frente al 22,4 % (diferencia de 14,4 puntos porcentuales; IC 95 %: 7,5 a 21,3).
Sanyal AJ et al. Phase 3 Trial of Semaglutide in Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis. New England Journal of Medicine, 2025. DOI: 10.1056/NEJMoa2413258
- Ficha preparada por
- Alex Gonzalez
- Última actualización
- Fuentes
- 3 fuentes
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Ficha del estudio
- Fármaco
- semaglutida
- Diseño
- Ensayo clínico aleatorizado
- Participantes
- 800
- Duración
- 72 semanas
- Financiación
- Novo Nordisk
- Registro
- NCT04822181
- Población
- 1197 pacientes con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) confirmada por biopsia y fibrosis hepática en estadio 2 o 3, aleatorizados en proporción 2:1 a semaglutida 2,4 mg semanal o placebo durante 240 semanas; esta publicación es el análisis intermedio previsto a las 72 semanas en los primeros 800 (534 con semaglutida y 266 con placebo).
- Resultado principal medido
- Dos objetivos principales de la primera parte, evaluados en la biopsia hepática a las 72 semanas: resolución de la esteatohepatitis sin empeoramiento de la fibrosis, y reducción de la fibrosis sin empeoramiento de la esteatohepatitis.
Qué encontró
- Semaglutida 2,4 mg semanal−10,5 %
- Placebo−2,0 %
Diferencia: −8,5 puntos frente a placebo (IC 95 %: −9,6 a −7,4).
Cifras del artículoVer los resultados en un gráfico
A las 72 semanas, la esteatohepatitis se resolvió sin empeoramiento de la fibrosis en el 62,9 % con semaglutida y en el 34,3 % con placebo (diferencia de 28,7 puntos porcentuales; IC 95 %: 21,1 a 36,2), y la fibrosis se redujo sin empeoramiento de la esteatohepatitis en el 36,8 % frente al 22,4 % (diferencia de 14,4 puntos porcentuales; IC 95 %: 7,5 a 21,3). Las dos cosas a la vez ocurrieron en el 32,7 % frente al 16,1 % (diferencia de 16,5 puntos porcentuales; IC 95 %: 10,2 a 22,8). El peso cambió un −10,5 % con semaglutida y un −2,0 % con placebo (diferencia de −8,5 puntos porcentuales; IC 95 %: −9,6 a −7,4). Las puntuaciones de dolor corporal no difirieron entre los grupos, y los efectos adversos digestivos fueron más frecuentes con semaglutida.
Limitaciones
Financiado por Novo Nordisk. Es un análisis intermedio de un ensayo que sigue en marcha: todavía no se sabe si la semaglutida reduce la cirrosis u otros eventos hepáticos, que según el registro son el objetivo de la segunda parte, a las 240 semanas. Los resultados se basan en cambios en la biopsia, un marcador intermedio, y no en síntomas ni eventos clínicos. Solo incluyó a personas con fibrosis moderada o avanzada (estadios 2 y 3), no con cirrosis.
Qué significa para ti
En personas con MASH, la forma inflamatoria del hígado graso, y fibrosis moderada o avanzada, la esteatohepatitis se resolvió sin empeorar la fibrosis en el 62,9 % con semaglutida 2,4 mg semanal, frente al 34,3 % con placebo, según la biopsia a las 72 semanas. Aún no se sabe si evita la cirrosis; eso lo dirá la segunda parte del ensayo. Si tienes hígado graso, tu médico o tu hepatólogo pueden explicarte qué opciones tienes.
Para seguir leyendo
Fuentes
Publicación original y registros consultados para esta ficha, con la fecha de consulta.
- New England Journal of Medicine.Sanyal AJ, et al. Phase 3 Trial of Semaglutide in Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis. N Engl J Med. 2025;392(21):2089-2099.consultado el .
- National Library of Medicine (PubMed).PubMed record PMID 40305708 (abstract).consultado el .
- ClinicalTrials.gov (National Library of Medicine).ClinicalTrials.gov record NCT04822181 (part 1 and part 2 primary outcomes).consultado el .