semaglutida · 68 semanas
OASIS 2
A las 68 semanas, el peso cambió un −14,3 % con semaglutida oral 50 mg y un −1,3 % con placebo.
Ensayo clínico aleatorizado
FLOW: qué mostró el ensayo de semaglutida
Con una mediana de seguimiento de 3,4 años, el objetivo principal ocurrió en 331 pacientes con semaglutida y 410 con placebo, un riesgo un 24 % menor (hazard ratio 0,76; IC 95 %: 0,66 a 0,88).
Perkovic V et al. Effects of Semaglutide on Chronic Kidney Disease in Patients with Type 2 Diabetes. New England Journal of Medicine, 2024. DOI: 10.1056/NEJMoa2403347
- Ficha preparada por
- Alex Gonzalez
- Última actualización
- Fuentes
- 3 fuentes
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Ficha del estudio
- Fármaco
- semaglutida
- Diseño
- Ensayo clínico aleatorizado
- Participantes
- 3533
- Duración
- Según eventos (el seguimiento se detalla en los resultados)
- Financiación
- Novo Nordisk
- Registro
- NCT03819153
- Población
- 3533 pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica (filtrado glomerular estimado de 50 a 75 ml/min/1,73 m² con un cociente albúmina/creatinina en orina de más de 300 y menos de 5000 mg/g, o filtrado de 25 a menos de 50 con un cociente de más de 100 y menos de 5000), aleatorizados a semaglutida 1,0 mg semanal (1767) o placebo (1766).
- Resultado principal medido
- Eventos renales mayores: compuesto de inicio de insuficiencia renal (diálisis, trasplante o filtrado glomerular estimado inferior a 15 ml/min/1,73 m²), reducción de al menos un 50 % del filtrado respecto al inicial o muerte de causa renal o cardiovascular, con semaglutida 1,0 mg semanal frente a placebo.
Qué encontró
Con una mediana de seguimiento de 3,4 años, el objetivo principal ocurrió en 331 pacientes con semaglutida y 410 con placebo, un riesgo un 24 % menor (hazard ratio 0,76; IC 95 %: 0,66 a 0,88). El ensayo terminó antes de lo previsto, tras recomendarse su interrupción en un análisis intermedio preespecificado. Los resultados fueron similares para el compuesto de los componentes renales (hazard ratio 0,79; IC 95 %: 0,66 a 0,94) y para la muerte cardiovascular (hazard ratio 0,71; IC 95 %: 0,56 a 0,89). El filtrado glomerular bajó cada año 1,16 ml/min/1,73 m² menos con semaglutida, el riesgo de eventos cardiovasculares mayores fue un 18 % menor (hazard ratio 0,82; IC 95 %: 0,68 a 0,98) y el de muerte por cualquier causa, un 20 % menor (hazard ratio 0,80; IC 95 %: 0,67 a 0,95). Hubo efectos adversos graves en el 49,6 % con semaglutida y en el 53,8 % con placebo.
Limitaciones
Financiado por Novo Nordisk. Terminó antes de lo previsto tras un análisis intermedio, y los ensayos que se detienen pronto pueden sobrestimar el tamaño del efecto. Usó semaglutida 1,0 mg, una dosis para la diabetes, no la de 2,4 mg que se usa para la obesidad. Solo incluyó a personas con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica con albúmina en la orina, así que no se puede trasladar sin más a la enfermedad renal sin diabetes.
Qué significa para ti
En personas con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica, la semaglutida 1,0 mg semanal redujo un 24 % el riesgo de eventos renales mayores, como llegar a diálisis o perder la mitad de la función renal, y también el de muerte cardiovascular, frente a placebo. No se estudió en enfermedad renal sin diabetes. Si tienes diabetes y problemas de riñón, es un dato útil para hablar con tu médico o tu nefrólogo.
Para seguir leyendo
Fuentes
Publicación original y registros consultados para esta ficha, con la fecha de consulta.
- New England Journal of Medicine.Perkovic V, et al. Effects of Semaglutide on Chronic Kidney Disease in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2024;391(2):109-121.consultado el .
- National Library of Medicine (PubMed).PubMed record PMID 38785209 (abstract).consultado el .
- ClinicalTrials.gov (National Library of Medicine).ClinicalTrials.gov record NCT03819153 (registration and primary outcome).consultado el .