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Ensayo clínico aleatorizado

STEP 2: qué mostró el ensayo de semaglutida

En personas con diabetes tipo 2, semaglutida 2,4 mg semanal redujo el peso un 9,6 % a las 68 semanas, frente al 3,4 % con placebo; la diferencia estimada fue de −6,2 puntos porcentuales (IC 95 %: −7,3 a −5,2).

Davies M et al. Semaglutide 2·4 mg once a week in adults with overweight or obesity, and type 2 diabetes (STEP 2): a randomised, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet, 2021. DOI: 10.1016/S0140-6736(21)00213-0

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Ficha del estudio

Fármaco
semaglutida
Diseño
Ensayo clínico aleatorizado
Participantes
1210
Duración
68 semanas
Financiación
Novo Nordisk
Población
1210 adultos con diabetes tipo 2, IMC de 27 o más y HbA1c entre el 7 % y el 10 %, en 149 centros de 12 países.
Resultado principal medido
Cambio porcentual del peso corporal y proporción con pérdida de al menos el 5 % a las 68 semanas, semaglutida 2,4 mg frente a placebo.

Qué encontró

Pérdida de peso media, en % del peso inicial · 68 semanas
  • Semaglutida 2,4 mg semanal−9,6 %
  • Placebo−3,4 %

Diferencia: −6,2 puntos frente a placebo (IC 95 %: −7,3 a −5,2).

Cifras del artículo y de la ficha técnicaVer los resultados en un gráfico

En personas con diabetes tipo 2, semaglutida 2,4 mg semanal redujo el peso un 9,6 % a las 68 semanas, frente al 3,4 % con placebo; la diferencia estimada fue de −6,2 puntos porcentuales (IC 95 %: −7,3 a −5,2). Un tercer grupo con semaglutida 1,0 mg (la dosis de diabetes) sirvió de comparación activa. El 68,8 % de los participantes con 2,4 mg perdió al menos el 5 % del peso, frente al 28,5 % con placebo. Los efectos adversos digestivos, en su mayoría leves o moderados, afectaron al 63,5 % con 2,4 mg, al 57,5 % con 1,0 mg y al 34,3 % con placebo.

Limitaciones

Financiado por Novo Nordisk. La pérdida de peso fue menor que en STEP 1, algo habitual en personas con diabetes tipo 2. La comparación con semaglutida 1,0 mg no era el objetivo principal del ensayo.

Qué significa para ti

En personas con diabetes tipo 2, la pérdida de peso con semaglutida 2,4 mg fue del 9,6 % de media, menor que en los ensayos con personas sin diabetes. Si tienes diabetes, saberlo ayuda a ajustar las expectativas. Tu médico puede explicarte qué cabe esperar en tu caso.

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Fuentes

Publicación original y registros consultados para esta ficha, con la fecha de consulta.

  1. The Lancet.Davies M, et al. Semaglutide 2·4 mg once a week in adults with overweight or obesity, and type 2 diabetes (STEP 2). Lancet. 2021;397(10278):971-984.consultado el .
  2. National Library of Medicine (PubMed).PubMed record PMID 33667417 (abstract).consultado el .