Ensayo clínico aleatorizado
STEP 2: qué mostró el ensayo de semaglutida
En personas con diabetes tipo 2, semaglutida 2,4 mg semanal redujo el peso un 9,6 % a las 68 semanas, frente al 3,4 % con placebo; la diferencia estimada fue de −6,2 puntos porcentuales (IC 95 %: −7,3 a −5,2).
Ficha del estudio
- Fármaco
- semaglutida
- Diseño
- Ensayo clínico aleatorizado
- Población
- 1210 adultos con diabetes tipo 2, IMC de 27 o más y HbA1c entre el 7 % y el 10 %, en 149 centros de 12 países.
- Participantes
- 1210
- Duración
- 68 semanas
- Resultado principal medido
- Cambio porcentual del peso corporal y proporción con pérdida de al menos el 5 % a las 68 semanas, semaglutida 2,4 mg frente a placebo.
- Financiación
- Novo Nordisk
- Publicación
- Davies M et al. Semaglutide 2·4 mg once a week in adults with overweight or obesity, and type 2 diabetes (STEP 2): a randomised, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet, 2021. DOI: 10.1016/S0140-6736(21)00213-0
Qué encontró
En personas con diabetes tipo 2, semaglutida 2,4 mg semanal redujo el peso un 9,6 % a las 68 semanas, frente al 3,4 % con placebo; la diferencia estimada fue de −6,2 puntos porcentuales (IC 95 %: −7,3 a −5,2). Un tercer grupo con semaglutida 1,0 mg (la dosis de diabetes) sirvió de comparación activa. El 68,8 % de los participantes con 2,4 mg perdió al menos el 5 % del peso, frente al 28,5 % con placebo. Los efectos adversos digestivos, en su mayoría leves o moderados, afectaron al 63,5 % con 2,4 mg, al 57,5 % con 1,0 mg y al 34,3 % con placebo.
Limitaciones
Financiado por Novo Nordisk. La pérdida de peso fue menor que en STEP 1, algo habitual en personas con diabetes tipo 2. La comparación con semaglutida 1,0 mg no era el objetivo principal del ensayo.
Qué significa para ti
En personas con diabetes tipo 2, la pérdida de peso con semaglutida 2,4 mg fue del 9,6 % de media, menor que en los ensayos con personas sin diabetes. Si tienes diabetes, saberlo ayuda a ajustar las expectativas. Tu médico puede explicarte qué cabe esperar en tu caso.
Para seguir leyendo
Fuentes
- Davies M, et al. Semaglutide 2·4 mg once a week in adults with overweight or obesity, and type 2 diabetes (STEP 2). Lancet. 2021;397(10278):971-984. The Lancet.
- PubMed record PMID 33667417 (abstract). National Library of Medicine (PubMed).