semaglutida · Según eventos
SELECT
Con un seguimiento medio de 39,8 meses, el evento cardiovascular mayor ocurrió en el 6,5 % de los pacientes con semaglutida 2,4 mg semanal y en el 8,0 % con placebo.
Ensayo clínico aleatorizado
SOUL: qué mostró el ensayo de semaglutida
Con un seguimiento medio de 47,5 meses, el evento cardiovascular mayor ocurrió en el 12,0 % de los participantes con semaglutida oral y en el 13,8 % con placebo (hazard ratio 0,86; IC 95 %: 0,77 a 0,96; p = 0,006).
McGuire DK et al. Oral Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in High-Risk Type 2 Diabetes. New England Journal of Medicine, 2025. DOI: 10.1056/NEJMoa2501006
- Ficha preparada por
- Alex Gonzalez
- Última actualización
- Fuentes
- 3 fuentes
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Ficha del estudio
- Fármaco
- semaglutida
- Diseño
- Ensayo clínico aleatorizado
- Participantes
- 9650
- Duración
- Según eventos (el seguimiento se detalla en los resultados)
- Financiación
- Novo Nordisk
- Registro
- NCT03914326
- Población
- 9650 adultos de 50 años o más con diabetes tipo 2 (HbA1c del 6,5 al 10,0 %) y enfermedad cardiovascular aterosclerótica, enfermedad renal crónica o ambas, aleatorizados a semaglutida oral o placebo (4825 por grupo), además del tratamiento habitual.
- Resultado principal medido
- Primer evento cardiovascular mayor (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal) con semaglutida oral una vez al día (dosis máxima de 14 mg) frente a placebo, con hipótesis de superioridad; los eventos renales mayores fueron un objetivo secundario confirmatorio.
Qué encontró
Con un seguimiento medio de 47,5 meses, el evento cardiovascular mayor ocurrió en el 12,0 % de los participantes con semaglutida oral y en el 13,8 % con placebo (hazard ratio 0,86; IC 95 %: 0,77 a 0,96; p = 0,006). Eso equivale a 3,1 frente a 3,7 eventos por cada 100 personas y año. Los objetivos secundarios confirmatorios, entre ellos los eventos renales mayores, no difirieron de forma significativa entre grupos. Los efectos adversos graves afectaron al 47,9 % con semaglutida oral y al 50,3 % con placebo.
Limitaciones
Financiado por Novo Nordisk, fabricante de la semaglutida. Solo incluyó a personas con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular o renal, así que no informa sobre personas sin diabetes. Estudió la semaglutida oral a dosis de hasta 14 mg al día, no la inyectable ni las dosis usadas para la obesidad.
Qué significa para ti
SOUL no es un ensayo de pérdida de peso: en personas con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular o renal, la semaglutida en comprimido redujo el riesgo de infarto, ictus o muerte cardiovascular frente a placebo (12,0 % frente a 13,8 % en un seguimiento medio de casi cuatro años). No mostró diferencias significativas en los eventos renales mayores, y no informa sobre personas sin diabetes ni sobre las dosis usadas para la obesidad. Si tienes diabetes y antecedentes cardiovasculares, es un dato útil para hablar con tu médico.
Para seguir leyendo
Fuentes
Publicación original y registros consultados para esta ficha, con la fecha de consulta.
- New England Journal of Medicine.McGuire DK, et al. Oral Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in High-Risk Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2025;392(20):2001-2012.consultado el .
- National Library of Medicine (PubMed).PubMed record PMID 40162642 (abstract).consultado el .
- ClinicalTrials.gov (National Library of Medicine).ClinicalTrials.gov record NCT03914326 (registration and primary outcome).consultado el .