Ensayo clínico aleatorizado
SUSTAIN-6: qué mostró el ensayo de semaglutida
Con semaglutida subcutánea (0,5 o 1 mg semanal) durante una mediana de 2,1 años, el evento cardiovascular mayor ocurrió en el 6,6 % de los pacientes, frente al 8,9 % con placebo (hazard ratio 0,74; IC 95 %: 0,58 a 0,95; p < 0,001 para no inferioridad).
Ficha del estudio
- Fármaco
- semaglutida
- Diseño
- Ensayo clínico aleatorizado
- Población
- 3297 adultos con diabetes tipo 2 y riesgo cardiovascular alto; el 83 % tenía enfermedad cardiovascular establecida, enfermedad renal crónica o ambas.
- Participantes
- 3297
- Duración
- 104 semanas
- Resultado principal medido
- Primer evento cardiovascular mayor (muerte cardiovascular, infarto no mortal o ictus no mortal), con hipótesis principal de no inferioridad frente a placebo.
- Financiación
- Novo Nordisk
- Registro
- NCT01720446
- Publicación
- Marso SP et al. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. New England Journal of Medicine, 2016. DOI: 10.1056/NEJMoa1607141
Qué encontró
Con semaglutida subcutánea (0,5 o 1 mg semanal) durante una mediana de 2,1 años, el evento cardiovascular mayor ocurrió en el 6,6 % de los pacientes, frente al 8,9 % con placebo (hazard ratio 0,74; IC 95 %: 0,58 a 0,95; p < 0,001 para no inferioridad). El ictus no mortal fue menos frecuente (1,6 % frente a 2,7 %; HR 0,61; IC 95 %: 0,38 a 0,99), mientras que la muerte cardiovascular fue similar en ambos grupos. Las complicaciones de retinopatía diabética fueron más frecuentes con semaglutida (HR 1,76; IC 95 %: 1,11 a 2,78). Más pacientes abandonaron el tratamiento por efectos adversos, sobre todo digestivos.
Limitaciones
Financiado por Novo Nordisk. Diseñado para demostrar no inferioridad, no superioridad; el número de eventos fue relativamente pequeño. La señal de retinopatía motivó estudios posteriores (FOCUS). Estudió las dosis de diabetes, no la de 2,4 mg.
Qué significa para ti
En personas con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiovascular, la semaglutida no aumentó los eventos cardiovasculares y se asoció a menos eventos que el placebo. También hubo más complicaciones de retinopatía diabética. Si tienes diabetes, tu médico puede explicarte si alguno de estos datos te afecta.
Para seguir leyendo
Fuentes
- Marso SP, et al. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016;375(19):1834-1844. New England Journal of Medicine.
- PubMed record PMID 27633186 (abstract). National Library of Medicine (PubMed).