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Ensayo clínico aleatorizado

SUSTAIN-6: qué mostró el ensayo de semaglutida

Con semaglutida subcutánea (0,5 o 1 mg semanal) durante una mediana de 2,1 años, el evento cardiovascular mayor ocurrió en el 6,6 % de los pacientes, frente al 8,9 % con placebo (hazard ratio 0,74; IC 95 %: 0,58 a 0,95; p < 0,001 para no inferioridad).

Marso SP et al. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. New England Journal of Medicine, 2016. DOI: 10.1056/NEJMoa1607141

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Ficha del estudio

Fármaco
semaglutida
Diseño
Ensayo clínico aleatorizado
Participantes
3297
Duración
104 semanas
Financiación
Novo Nordisk
Registro
NCT01720446
Población
3297 adultos con diabetes tipo 2 y riesgo cardiovascular alto; el 83 % tenía enfermedad cardiovascular establecida, enfermedad renal crónica o ambas.
Resultado principal medido
Primer evento cardiovascular mayor (muerte cardiovascular, infarto no mortal o ictus no mortal), con hipótesis principal de no inferioridad frente a placebo.

Qué encontró

Con semaglutida subcutánea (0,5 o 1 mg semanal) durante una mediana de 2,1 años, el evento cardiovascular mayor ocurrió en el 6,6 % de los pacientes, frente al 8,9 % con placebo (hazard ratio 0,74; IC 95 %: 0,58 a 0,95; p < 0,001 para no inferioridad). El ictus no mortal fue menos frecuente (1,6 % frente a 2,7 %; HR 0,61; IC 95 %: 0,38 a 0,99), mientras que la muerte cardiovascular fue similar en ambos grupos. Las complicaciones de retinopatía diabética fueron más frecuentes con semaglutida (HR 1,76; IC 95 %: 1,11 a 2,78). Más pacientes abandonaron el tratamiento por efectos adversos, sobre todo digestivos.

Limitaciones

Financiado por Novo Nordisk. Diseñado para demostrar no inferioridad, no superioridad; el número de eventos fue relativamente pequeño. La señal de retinopatía motivó estudios posteriores (FOCUS). Estudió las dosis de diabetes, no la de 2,4 mg.

Qué significa para ti

En personas con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiovascular, la semaglutida no aumentó los eventos cardiovasculares y se asoció a menos eventos que el placebo. También hubo más complicaciones de retinopatía diabética. Si tienes diabetes, tu médico puede explicarte si alguno de estos datos te afecta.

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Fuentes

Publicación original y registros consultados para esta ficha, con la fecha de consulta.

  1. New England Journal of Medicine.Marso SP, et al. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016;375(19):1834-1844.consultado el .
  2. National Library of Medicine (PubMed).PubMed record PMID 27633186 (abstract).consultado el .