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Ensayo clínico aleatorizado

STEP 3: qué mostró el ensayo de semaglutida

A las 68 semanas, el peso cambió un −16,0 % con semaglutida y un −5,7 % con placebo; la diferencia estimada fue de −10,3 puntos porcentuales (IC 95 %: −12,0 a −8,6).

Wadden TA et al. Effect of Subcutaneous Semaglutide vs Placebo as an Adjunct to Intensive Behavioral Therapy on Body Weight in Adults With Overweight or Obesity: The STEP 3 Randomized Clinical Trial. JAMA, 2021. DOI: 10.1001/jama.2021.1831

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Ficha del estudio

Fármaco
semaglutida
Diseño
Ensayo clínico aleatorizado
Participantes
611
Duración
68 semanas
Financiación
Novo Nordisk
Registro
NCT03611582
Población
611 adultos sin diabetes con IMC de 30 o más, o de 27 o más con al menos una comorbilidad, en 41 centros de Estados Unidos, aleatorizados a semaglutida 2,4 mg semanal (407) o placebo (204); 81,0 % mujeres, edad media de 46 años, peso medio de 105,8 kg e IMC medio de 38,0.
Resultado principal medido
Dos objetivos coprincipales a las 68 semanas: cambio porcentual del peso y proporción de participantes que perdieron al menos un 5 % del peso inicial, con semaglutida 2,4 mg semanal frente a placebo, ambos junto con una dieta baja en calorías las primeras 8 semanas y terapia conductual intensiva (30 sesiones de asesoramiento) durante las 68 semanas.

Qué encontró

Pérdida de peso media, en % del peso inicial · 68 semanas
  • Semaglutida 2,4 mg semanal−16,0 %
  • Placebo−5,7 %

Diferencia: −10,3 puntos frente a placebo (IC 95 %: −12,0 a −8,6).

Cifras del artículoVer los resultados en un gráfico

A las 68 semanas, el peso cambió un −16,0 % con semaglutida y un −5,7 % con placebo; la diferencia estimada fue de −10,3 puntos porcentuales (IC 95 %: −12,0 a −8,6). Perdieron al menos un 5 % del peso el 86,6 % con semaglutida y el 47,6 % con placebo, al menos un 10 %, el 75,3 % y el 27,0 %, y al menos un 15 %, el 55,8 % y el 13,2 %. Son resultados del estimando de política de tratamiento, que incluye a todos los aleatorizados sigan o no el tratamiento; con el estimando de producto en ensayo, que supone que todos lo siguieron, la diferencia fue de −12,7 puntos porcentuales (IC 95 %: −14,3 a −11,0). Los efectos adversos digestivos afectaron al 82,8 % con semaglutida y al 63,2 % con placebo, y los motivaron el abandono del tratamiento en el 3,4 % con semaglutida, frente al 0 % con placebo.

Limitaciones

Financiado por Novo Nordisk, que participó en el diseño, el análisis de los datos y la redacción. El programa de estilo de vida fue muy intensivo (30 visitas de asesoramiento y sustitutos de comidas las primeras 8 semanas), más de lo que suele ofrecerse en la práctica habitual. Excluyó a personas con diabetes, y la mayoría de los participantes eran mujeres (81,0 %) y blancos (76,1 %), todos en Estados Unidos. Duró 68 semanas y no evaluó qué ocurre al dejar el tratamiento.

Qué significa para ti

STEP 3 combinó la semaglutida 2,4 mg semanal con un programa muy intensivo de dieta y terapia conductual: la pérdida media fue del 16,0 % en 68 semanas, frente al 5,7 % con el mismo programa y placebo. Indica que el fármaco suma a los cambios de hábitos, aunque un programa tan intensivo no siempre está disponible. Si te planteas este tratamiento, estos datos son un buen punto de partida para hablarlo con tu médico.

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Fuentes

Publicación original y registros consultados para esta ficha, con la fecha de consulta.

  1. JAMA.Wadden TA, et al. Effect of Subcutaneous Semaglutide vs Placebo as an Adjunct to Intensive Behavioral Therapy on Body Weight in Adults With Overweight or Obesity: The STEP 3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021;325(14):1403-1413.consultado el .
  2. National Library of Medicine (PubMed).PubMed record PMID 33625476 (abstract).consultado el .
  3. PubMed Central (National Library of Medicine).Full text PMC7905697 (estimands, trial-product estimand result, race, meal replacements and role of the funder).consultado el .
  4. ClinicalTrials.gov (National Library of Medicine).ClinicalTrials.gov record NCT03611582 (registration and primary outcomes).consultado el .