semaglutida · 72 semanas
STEP UP
A las 72 semanas, el peso cambió un −18,7 % con semaglutida 7,2 mg, un −15,6 % con 2,4 mg y un −3,9 % con placebo.
Ensayo clínico aleatorizado
STEP 5: qué mostró el ensayo de semaglutida
A las 104 semanas, el peso cambió un −15,2 % con semaglutida 2,4 mg y un −2,6 % con placebo; la diferencia estimada fue de −12,6 puntos porcentuales (IC 95 %: −15,3 a −9,8).
Garvey WT et al. Two-year effects of semaglutide in adults with overweight or obesity: the STEP 5 trial. Nature Medicine, 2022. DOI: 10.1038/s41591-022-02026-4
- Ficha preparada por
- Alex Gonzalez
- Última actualización
- Fuentes
- 3 fuentes
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Ficha del estudio
- Fármaco
- semaglutida
- Diseño
- Ensayo clínico aleatorizado
- Participantes
- 304
- Duración
- 104 semanas
- Financiación
- Novo Nordisk
- Registro
- NCT03693430
- Población
- 304 adultos con obesidad, o con sobrepeso y al menos una comorbilidad relacionada con el peso, sin diabetes, en 41 centros de cinco países (Canadá, España, Estados Unidos, Hungría e Italia), aleatorizados a semaglutida 2,4 mg semanal (152) o placebo (152); 77,6 % mujeres, edad media de 47,3 años, IMC medio de 38,5 y peso medio de 106,0 kg.
- Resultado principal medido
- Cambio porcentual del peso corporal y proporción de participantes que perdieron al menos un 5 % del peso a las 104 semanas (dos años) con semaglutida 2,4 mg semanal frente a placebo, ambos con intervención conductual.
Qué encontró
- Semaglutida 2,4 mg semanal−15,2 %
- Placebo−2,6 %
Diferencia: −12,6 puntos frente a placebo (IC 95 %: −15,3 a −9,8).
Cifras del artículoVer los resultados en un gráfico
A las 104 semanas, el peso cambió un −15,2 % con semaglutida 2,4 mg y un −2,6 % con placebo; la diferencia estimada fue de −12,6 puntos porcentuales (IC 95 %: −15,3 a −9,8). El 77,1 % de los participantes con semaglutida perdió al menos el 5 % del peso, frente al 34,4 % con placebo. El análisis principal incluyó a todos los aleatorizados, con independencia de que dejaran el tratamiento o recibieran otra intervención (estimando de política de tratamiento), y el 92,8 % completó el ensayo. Los efectos adversos digestivos, en su mayoría leves o moderados, fueron más frecuentes con semaglutida (82,2 % frente a 53,9 %).
Limitaciones
Financiado por Novo Nordisk, que diseñó el ensayo, supervisó su realización y recogió y analizó los datos. Muestra pequeña (304 participantes), con mayoría de mujeres y de personas blancas (93,1 %). Excluyó a personas con diabetes. Todos los participantes recibieron intervención conductual. No informa de lo que ocurre al suspender el fármaco después de los dos años.
Qué significa para ti
STEP 5 siguió durante dos años a personas con obesidad sin diabetes: con semaglutida 2,4 mg semanal, la pérdida media fue del 15,2 % a las 104 semanas y se mantuvo mientras duró el tratamiento. Es un ensayo pequeño, y una media no predice el resultado de cada persona. Si te preguntas cuánto dura el efecto, estos datos son un buen punto de partida para hablarlo con tu médico.
Para seguir leyendo
Fuentes
Publicación original y registros consultados para esta ficha, con la fecha de consulta.
- Nature Medicine.Garvey WT, et al. Two-year effects of semaglutide in adults with overweight or obesity: the STEP 5 trial. Nat Med. 2022;28(10):2083-2091.consultado el .
- National Library of Medicine (PubMed).PubMed record PMID 36216945 (abstract).consultado el .
- PubMed Central (National Library of Medicine).Full text PMC9556320 (sites, estimands and funding).consultado el .