semaglutida · 72 semanas
STEP UP
A las 72 semanas, el peso cambió un −18,7 % con semaglutida 7,2 mg, un −15,6 % con 2,4 mg y un −3,9 % con placebo.
Ensayo clínico aleatorizado
STEP-HFpEF: qué mostró el ensayo de semaglutida
A las 52 semanas, la puntuación KCCQ-CSS mejoró 16,6 puntos con semaglutida y 8,7 con placebo (diferencia de 7,8 puntos; IC 95 %: 4,8 a 10,9), y el peso cambió un −13,3 % frente a un −2,6 % (diferencia de −10,7 puntos porcentuales; IC 95 %: −11,9 a −9,4).
Kosiborod MN et al. Semaglutide in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Obesity. New England Journal of Medicine, 2023. DOI: 10.1056/NEJMoa2306963
- Ficha preparada por
- Alex Gonzalez
- Última actualización
- Fuentes
- 3 fuentes
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Ficha del estudio
- Fármaco
- semaglutida
- Diseño
- Ensayo clínico aleatorizado
- Participantes
- 529
- Duración
- 52 semanas
- Financiación
- Novo Nordisk
- Registro
- NCT04788511
- Población
- 529 adultos con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada (fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 45 % o más y síntomas de clase II a IV de la NYHA) e IMC de 30 o más, sin diabetes (HbA1c inferior al 6,5 %), aleatorizados a semaglutida 2,4 mg semanal (263) o placebo (266); edad media de 68 años y 297 mujeres.
- Resultado principal medido
- Dos objetivos principales a las 52 semanas: el cambio en la puntuación clínica resumida del cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-CSS, de 0 a 100, en la que más puntos indican menos síntomas y limitaciones físicas) y el cambio porcentual del peso corporal.
Qué encontró
- Semaglutida 2,4 mg semanal−13,3 %
- Placebo−2,6 %
Diferencia: −10,7 puntos frente a placebo (IC 95 %: −11,9 a −9,4).
Cifras del artículoVer los resultados en un gráfico
A las 52 semanas, la puntuación KCCQ-CSS mejoró 16,6 puntos con semaglutida y 8,7 con placebo (diferencia de 7,8 puntos; IC 95 %: 4,8 a 10,9), y el peso cambió un −13,3 % frente a un −2,6 % (diferencia de −10,7 puntos porcentuales; IC 95 %: −11,9 a −9,4). La distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos aumentó 21,5 m con semaglutida y 1,2 m con placebo (diferencia de 20,3 m; IC 95 %: 8,6 a 32,1). La proteína C reactiva, un marcador de inflamación, bajó un 43,5 % con semaglutida y un 7,3 % con placebo. Hubo efectos adversos graves en el 13,3 % con semaglutida y en el 26,7 % con placebo.
Limitaciones
Financiado por Novo Nordisk. Duró 52 semanas y, con 529 participantes, no permite sacar conclusiones sobre muertes ni hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca. La mejora de síntomas se mide con un cuestionario que responden los propios participantes. Excluyó a personas con diabetes. Según el registro del ensayo, los resultados usan los datos de todos los aleatorizados mientras siguieron en el ensayo, hubieran dejado o no el tratamiento.
Qué significa para ti
En personas con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada y obesidad, la semaglutida 2,4 mg mejoró los síntomas, la distancia caminada y el peso (un 13,3 % de media) en 52 semanas frente a placebo. El ensayo no demuestra que reduzca muertes ni ingresos hospitalarios. Si tienes insuficiencia cardiaca, cualquier cambio en tu tratamiento debe decidirlo tu cardiólogo o tu médico.
Para seguir leyendo
Fuentes
Publicación original y registros consultados para esta ficha, con la fecha de consulta.
- New England Journal of Medicine.Kosiborod MN, et al. Semaglutide in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Obesity. N Engl J Med. 2023;389(12):1069-1084.consultado el .
- National Library of Medicine (PubMed).PubMed record PMID 37622681 (abstract).consultado el .
- ClinicalTrials.gov (National Library of Medicine).ClinicalTrials.gov record NCT04788511 (eligibility, arm sizes, baseline and analysis period).consultado el .