tirzepatida y semaglutida · 40 semanas
SURPASS-2
La HbA1c bajó 2,01, 2,24 y 2,30 puntos porcentuales con tirzepatida 5, 10 y 15 mg, frente a 1,86 puntos con semaglutida 1 mg.
Ensayo clínico aleatorizado
SURPASS-3: qué mostró el ensayo de tirzepatida
A las 52 semanas, la HbA1c bajó 1,93, 2,20 y 2,37 puntos porcentuales con tirzepatida 5, 10 y 15 mg, y 1,34 puntos con insulina degludec; la diferencia frente a degludec fue de −0,59 a −1,04 puntos según la dosis, y todas las dosis fueron superiores.
Ludvik B et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. The Lancet, 2021. DOI: 10.1016/S0140-6736(21)01443-4
- Ficha preparada por
- Alex Gonzalez
- Última actualización
- Fuentes
- 3 fuentes
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Ficha del estudio
- Fármaco
- tirzepatida
- Diseño
- Ensayo clínico aleatorizado
- Participantes
- 1444
- Duración
- 52 semanas
- Financiación
- Eli Lilly
- Registro
- NCT03882970
- Población
- 1444 adultos con diabetes tipo 2 no controlada con metformina, sola o con un inhibidor de SGLT2, que nunca habían usado insulina, con HbA1c del 7,0 al 10,5 % e IMC de 25 o más, en 122 centros de 13 países, aleatorizados a tirzepatida 5, 10 o 15 mg semanal o a insulina degludec diaria ajustada; se analizaron 1437 (358, 360, 359 y 360 por grupo), con HbA1c media inicial del 8,17 % y peso medio de 94,3 kg.
- Resultado principal medido
- No inferioridad de tirzepatida 10 mg, 15 mg o ambas frente a insulina degludec en el cambio de la HbA1c a las 52 semanas, con un margen de 0,3 puntos porcentuales; la superioridad de todas las dosis en HbA1c y peso fue un objetivo secundario clave.
Qué encontró
A las 52 semanas, la HbA1c bajó 1,93, 2,20 y 2,37 puntos porcentuales con tirzepatida 5, 10 y 15 mg, y 1,34 puntos con insulina degludec; la diferencia frente a degludec fue de −0,59 a −1,04 puntos según la dosis, y todas las dosis fueron superiores. Alcanzaron una HbA1c inferior al 7,0 % entre el 82 y el 93 % con tirzepatida, frente al 61 % con degludec. El peso cambió entre −7,5 y −12,9 kg con tirzepatida y aumentó 2,3 kg con degludec (diferencia de −9,8 a −15,2 kg). Según el registro del ensayo, estas cifras excluyen los datos posteriores a dejar el fármaco o a empezar medicación de rescate, así que estiman el efecto en quienes siguieron el tratamiento. Hubo más náuseas (12 a 24 % frente a 2 %), diarrea (15 a 17 % frente a 4 %) y vómitos (6 a 10 % frente a 1 %) con tirzepatida, y más hipoglucemias por debajo de 54 mg/dl o graves con degludec (7 % frente a 1 a 2 %).
Limitaciones
Financiado por Eli Lilly, fabricante de la tirzepatida. Fue un ensayo abierto: participantes e investigadores sabían qué tratamiento recibía cada uno. Comparó con una insulina ajustada a una glucosa en ayunas inferior a 5,0 mmol/l (90 mg/dl), no con otro agonista GLP-1, y con la insulina el peso aumentó, lo que agranda la diferencia en kilos. Solo incluyó a personas que tomaban metformina y nunca habían usado insulina, y duró 52 semanas. Dejar el tratamiento por efectos adversos fue más frecuente con tirzepatida que con degludec.
Qué significa para ti
En diabetes tipo 2 tratada con metformina, la tirzepatida semanal bajó más la HbA1c que la insulina degludec y redujo el peso, mientras que con la insulina el peso aumentó 2,3 kg de media en 52 semanas; además, hubo menos hipoglucemias con tirzepatida. Fue un ensayo abierto financiado por el fabricante de la tirzepatida. Qué tratamiento encaja en tu caso es algo que debes hablar con tu médico.
Para seguir leyendo
Fuentes
Publicación original y registros consultados para esta ficha, con la fecha de consulta.
- The Lancet.Ludvik B, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598.consultado el .
- National Library of Medicine (PubMed).PubMed record PMID 34370970 (abstract).consultado el .
- ClinicalTrials.gov (National Library of Medicine).ClinicalTrials.gov record NCT03882970 (results: analysis population of the HbA1c and weight outcomes).consultado el .