Efectos secundarios de Mounjaro (tirzepatida): cifras por dosis

Los efectos secundarios más frecuentes de Mounjaro (tirzepatida) son digestivos: náuseas, diarrea, vómitos y estreñimiento. En los ensayos de control del peso, algún efecto digestivo afectó al 56 % de las personas tratadas, frente al 30 % con placebo. Según la ficha técnica europea, fueron sobre todo leves o moderados, más frecuentes durante las subidas de dosis y fueron bajando con el tiempo. Hay efectos poco frecuentes pero serios, como la pancreatitis o los problemas de vesícula, y unas señales concretas que exigen ir al médico.Texto subrayado con puntos: dato de ficha técnica, con la fecha de comprobación al pasar el cursor.

He preparado esta página con la ficha técnica y el prospecto europeos de Mounjaro y con las etiquetas de la FDA de Zepbound (la misma tirzepatida, autorizada en EE. UU. para el peso) y de Mounjaro (diabetes tipo 2). Los datos subrayados con puntos son de ficha técnica, comprobados el 23 de septiembre de 2026. La información local de México y otros países puede diferir en detalles.

Resumen en 30 segundos

• Lo más frecuente: náuseas (25 % a 29 %, frente al 8 % con placebo) y diarrea (19 % a 23 %, frente al 8 %), según la etiqueta de Zepbound. Después, vómitos y estreñimiento.
• Cuánto duran: se concentran en la fase de subida de dosis, que en los ensayos SURMOUNT duró 20 semanas. La primera toma de medicación contra las náuseas o la diarrea se concentró en las primeras 24. Ninguna ficha da la duración de cada episodio.
• Abandonos: dejaron el tratamiento por efectos adversos el 4,8 %, el 6,3 % y el 6,7 % con 5, 10 y 15 mg, frente al 3,4 % con placebo.
• Gravedad: en SURMOUNT-1, el 60,8 % de los efectos digestivos fue leve y el 34,6 %, moderado.
• Urgente: dolor intenso de estómago y espalda que no se va, o signos de reacción alérgica grave.

¿Cuáles son los efectos secundarios más frecuentes de Mounjaro?

La tabla por dosis más completa es la de la etiqueta de Zepbound, que agrupa los dos ensayos de control del peso de 72 semanas con placebo: SURMOUNT-1 (2539 adultos sin diabetes) y SURMOUNT-2 (938 adultos con diabetes tipo 2). SURMOUNT-2 no tuvo grupo de 5 mg.

Tabla 1. Control del peso, SURMOUNT-1 y 2 agrupados (% de personas con al menos un episodio)

Fuente: etiqueta de Zepbound, tabla 1 y sección 6.1. Efectos en al menos el 2 % con tirzepatida y por encima de placebo.

La ficha europea da SURMOUNT-1 por separado, con cifras parecidas: náuseas en el 24,6 %, 33,3 % y 31,0 %, frente al 9,5 %, y diarrea en el 18,7 %, 21,2 % y 23,0 %, frente al 7,3 %, con 5, 10 y 15 mg. Los efectos digestivos graves fueron poco habituales: 1,7 %, 2,5 % y 3,1 %, frente al 1 %.

Estas cifras no sirven para comparar con Ozempic o Wegovy, que se probaron en otros ensayos; lo explico en Ozempic vs Mounjaro. Para las náuseas, tienes ideas prácticas en náuseas con GLP-1: qué comer.

¿Y en personas con diabetes tipo 2?

La etiqueta de Mounjaro agrupa dos ensayos con placebo: SURPASS-1 (tirzepatida sola) y SURPASS-5 (añadida a insulina basal, con o sin metformina). La exposición media fue de 36,6 semanas.

Tabla 2. Diabetes tipo 2, SURPASS-1 y 5 agrupados (% de personas)

Fuente: etiqueta de Mounjaro, tabla 1 y sección 6.1 (efectos en al menos el 5 % con tirzepatida).

Aquí los efectos digestivos sí suben con la dosis. Según la ficha europea, fueron leves en el 74 % y moderados en el 23,3 %. El riesgo propio de la diabetes es la bajada de azúcar (hipoglucemia) al combinar la tirzepatida con otros fármacos. La ficha europea recoge glucosa por debajo de 54 mg/dl o hipoglucemia grave en el 10 % al 14 % con una sulfonilurea y en el 14 % al 19 % con insulina basal. Sin otros fármacos, en SURPASS-1, ningún participante con tirzepatida bajó de 54 mg/dl.

¿Con qué frecuencia aparecen según la ficha técnica europea?

La ficha europea no da porcentajes por dosis, sino categorías: muy frecuente (1 de cada 10 personas o más), frecuente (1 a 10 de cada 100), poco frecuente (1 a 10 de cada 1000) y rara (1 a 10 de cada 10 000). Junta los 14 ensayos de fase 3, con 15 169 adultos tratados.

Tabla 3. Reacciones adversas de la ficha técnica de la UE

Notas de la ficha, resumidas:

• * Sobre todo en personas con sobrepeso u obesidad.
• ¹ Frecuentes solo en los ensayos de diabetes tipo 2 en adultos; muy frecuentes en SURPASS-CVOT y en el resto.
• ² Frecuente en los ensayos de diabetes tipo 2; muy frecuente en SURPASS-CVOT y en los de peso, apnea del sueño e insuficiencia cardiaca.
• ³ y ⁴ Muy frecuentes solo en SURPASS-CVOT; frecuentes en los demás. El cansancio incluye debilidad, malestar y letargo.
• ⁵ Poco frecuente en diabetes tipo 2 en adultos y en apnea del sueño.
• ⁶ Procede de notificaciones tras la comercialización y de SURPASS-CVOT.

SURPASS-CVOT comparó tirzepatida con dulaglutida en 13 299 adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular, con una mediana de seguimiento de 4 años. Es el ensayo más largo, y en él varias frecuencias fueron más altas.

¿Qué efectos son poco frecuentes pero graves?

• Pancreatitis aguda. Poco frecuente. En los ensayos de peso, 0,2 % con tirzepatida y 0,2 % con placebo. La etiqueta estadounidense recoge, tras la comercialización, casos hemorrágicos o necrosantes, a veces mortales. Ante la sospecha, la ficha indica al médico que interrumpa el tratamiento y no lo reanude si se confirma.
• Vesícula biliar. En los ensayos de peso, enfermedad aguda de vesícula en el 2,0 % frente al 1,6 %, y colecistitis en el 0,6 % frente al 0,2 %. La ficha la asocia a la pérdida de peso.
• Hipoglucemia con insulina o sulfonilureas. Muy frecuente (ver la sección de diabetes). Según la ficha, el riesgo baja reduciendo esas dosis, algo que decide tu médico.
• Reacciones de hipersensibilidad. 5,0 % frente al 3,8 % en los ensayos de peso, sobre todo cutáneas. Graves, 0,1 % frente a ninguna con placebo.
• Taquicardia. En personas con diabetes tipo 2, episodios de taquicardia sinusal en el 4,6 %, 5,9 % y 10 % con 5, 10 y 15 mg, frente al 4,3 %. La etiqueta estadounidense califica su relevancia clínica de incierta.
• Aspiración en anestesia. Con agonistas del GLP-1 se han notificado casos de paso de contenido del estómago a los pulmones en anestesia general o sedación profunda, por el vaciado gástrico más lento.
• Retinopatía diabética. La mejora rápida de la glucosa se ha asociado a un empeoramiento transitorio; la ficha pide vigilar a quien ya la tiene.
• Disestesia (cambio en la sensibilidad de la piel). En los ensayos de peso, 0,2 %, 0,2 % y 0,4 %, frente al 0,1 %.
• Riñón. Vómitos y diarrea pueden deshidratar y dañar el riñón, incluida la insuficiencia renal aguda.
• Tiroides. La etiqueta estadounidense lleva un recuadro de advertencia por tumores de tiroides en ratas; lo detallo en las preguntas frecuentes.

¿Qué han revisado los reguladores?

• EMA, diciembre de 2024. Al revisar el informe periódico de seguridad, el comité de seguridad de la EMA (PRAC) consideró como mínimo razonablemente posible que la tirzepatida cause disestesia y retraso del vaciado gástrico. El comité de medicamentos (CHMP) lo aceptó: se añadieron a la ficha y el balance beneficio-riesgo no cambió.
• EMA, abril de 2024. El PRAC concluyó que la evidencia no respalda una relación causal entre los agonistas del GLP-1 y los pensamientos o actos suicidas. Revisó dulaglutida, exenatida, liraglutida, lixisenatida y semaglutida; la tirzepatida no estaba incluida.
• FDA, 13 de enero de 2026. La FDA pidió retirar la advertencia sobre conducta e ideas suicidas de Zepbound, Wegovy y Saxenda. Tras analizar 91 ensayos con 107 910 personas y datos de más de 2 millones de pacientes, no encontró un aumento del riesgo. Aun así, pide comunicar cualquier depresión nueva o que empeore.

¿Se pasan los efectos secundarios de Mounjaro?

En la mayoría de los casos, sí. La ficha europea dice que la incidencia de náuseas, diarrea y vómitos fue mayor durante el aumento de la dosis y disminuyó con el tiempo. El prospecto añade que disminuyen con el tiempo en la mayoría de los pacientes.

La ficha fija una dosis inicial de 2,5 mg durante 4 semanas, luego 5 mg, y subidas de 2,5 mg tras al menos 4 semanas en cada dosis, hasta un máximo de 15 mg. La pauta concreta la decide quien prescribe.

El análisis agrupado de SURMOUNT-1 a 4 (Rubino, 2025) aporta el calendario:

• El escalado duró 20 semanas y la mayoría de los efectos digestivos aparecieron en él.
• La primera toma de antieméticos o antidiarreicos se concentró en las primeras 24 semanas.
• Usó un antiemético entre el 13,8 % y el 27,5 % con tirzepatida, frente al 5,8 % al 6,7 % con placebo.
• Dejó el tratamiento por efectos digestivos entre el 1,0 % y el 10,5 %, según el ensayo y la dosis.

Es un análisis posterior, financiado por Lilly, que no cuenta los datos tras un abandono. No da la duración de cada episodio. En los ensayos, ante síntomas molestos, se aconsejaba primero comer porciones más pequeñas, repartir tres comidas en cuatro o más y parar al sentirse lleno. Para el estreñimiento, tienes estreñimiento con GLP-1.

La evolución semana a semana, comparada con la semaglutida, la cuento en la guía de efectos secundarios de Ozempic, Wegovy y Mounjaro semana a semana. Para llevarle datos a tu médico, puedes usar el diario de síntomas.

¿Qué se sabe de los efectos secundarios a largo plazo?

Hay dos fuentes de más de tres años:

• SURMOUNT-1 a 3 años. 1032 personas con obesidad y prediabetes siguieron su dosis durante 176 semanas, más 17 sin tratamiento. Los efectos más comunes fueron digestivos, en su mayoría leves o moderados y concentrados en las primeras 20 semanas. Los autores no identificaron nuevas señales de seguridad. Lo financió Lilly.
• SURPASS-CVOT, mediana de 4 años. Según la etiqueta de Mounjaro, en 6647 adultos tratados, los efectos fueron similares, salvo disestesia (0,7 %), menos apetito (17 %), estreñimiento (13 %), vómitos (12 %), dolor abdominal (10 %) y cansancio (10 %). Según la ficha europea, el aumento medio máximo de la frecuencia cardiaca fue de 6 latidos por minuto.

Lo que no se sabe:

• Más allá de unos 4 años: las fichas no recogen datos controlados más largos que SURPASS-CVOT.
• Efectos raros: de los notificados tras la comercialización, las etiquetas advierten que no se puede estimar la frecuencia ni asegurar la causa.
• Quién participó: ensayos del fabricante que excluían, por ejemplo, la gastroparesia grave.

¿Cuándo llamar al médico?

Con palabras del prospecto de Mounjaro:

• Dolor abdominal intenso. La pancreatitis «podría causar dolor intenso en el estómago y la espalda que no desaparece. Acuda a su médico de forma inmediata».
• Reacción alérgica grave. Ayuda médica inmediata ante «problemas respiratorios, hinchazón rápida de los labios, la lengua y/o la garganta con dificultad para tragar y latidos cardíacos rápidos».
• Vómitos, náuseas o diarrea al inicio. Pueden deshidratar y reducir la función renal: «es importante la ingesta de abundantes líquidos. Contacte con su médico si tiene alguna pregunta o inquietud».
• Bajada de azúcar con sulfonilurea o insulina. Los síntomas «pueden incluir dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, mareos, sensación de hambre, confusión, irritabilidad, latidos rápidos del corazón y sudoración». Tu médico debe indicarte cómo tratarla.
• Antes de una operación con anestesia, «informe a su médico de que está usando Mounjaro».

La etiqueta estadounidense añade, entre las notificaciones tras la comercialización, obstrucción intestinal y estreñimiento grave con impactación fecal. Si el estreñimiento llega con dolor, hinchazón o vómitos, consúltalo. Cualquier efecto puede notificarse al sistema nacional de farmacovigilancia.

Preguntas frecuentes

¿Mounjaro tiene efectos secundarios sexuales?

Ninguna de las fichas incluye efectos sexuales. Sobre anticoncepción, la etiqueta estadounidense indica que la píldora puede perder eficacia al inicio y tras cada subida. La ficha europea considera que esa reducción no es clínicamente relevante, pero recomienda anticoncepción durante el tratamiento. Coméntalo con tu médico.

¿Mounjaro hace que se caiga el pelo?

Es frecuente: 5 %, 4 % y 5 % frente al 1 % con placebo. La etiqueta de Zepbound la asocia a la pérdida de peso, con más casos en mujeres (7,1 %) que en hombres (0,5 %). Nadie dejó la tirzepatida por esta causa en esos ensayos.

¿Mounjaro da dolor de cabeza?

El dolor de cabeza no figura entre las reacciones adversas de la ficha técnica europea de Mounjaro^[1], ni en las tablas de efectos más frecuentes de las etiquetas de la FDA de Zepbound y Mounjaro^[2,3]. Sí aparece en el prospecto, pero como posible síntoma de una bajada de azúcar en quien combina la tirzepatida con una sulfonilurea o insulina, junto con la somnolencia, la debilidad, los mareos y la sudoración, entre otros^[1]; la lista completa está en cuándo llamar al médico. Que no esté en la ficha no quiere decir que no pueda ocurrirte. Si el dolor es intenso, nuevo o no cede, consúltalo con tu médico; anotarlo en el diario de síntomas ayuda en la consulta.

¿Mounjaro quita el sueño?

El insomnio no figura entre las reacciones adversas de la ficha técnica europea de Mounjaro^[1], ni en las tablas de efectos más frecuentes de las etiquetas de la FDA^[2,3], y no he encontrado datos de ensayos que lo midan de forma específica. Entre los síntomas que describe el prospecto, lo único relacionado con el sueño es la somnolencia, como señal de bajada de azúcar con sulfonilurea o insulina^[1]. Si duermes peor desde que empezaste, anótalo con los demás síntomas en el diario de síntomas y coméntalo con tu médico. En Estados Unidos, la tirzepatida (como Zepbound) está aprobada para la apnea obstructiva del sueño moderada o grave en adultos con obesidad^[2]; lo cuento en apnea del sueño y tirzepatida.

¿Hay más efectos secundarios con dosis más altas?

En diabetes tipo 2, sí: los digestivos pasaron del 37,1 % con 5 mg al 43,6 % con 15 mg. En los ensayos de peso, el total fue del 56 % con las tres dosis; los vómitos subieron y el estreñimiento bajó.

¿Tener náuseas significa que funciona mejor?

No. En el análisis de Rubino, las náuseas, vómitos o diarrea se asociaron, como mucho, al 3,1 % de la pérdida de peso total, y quienes no tuvieron náuseas perdieron un peso parecido. Cuánto se pierde de media lo explico en cuánto peso se pierde con GLP-1.

¿Mounjaro puede causar pensamientos suicidas?

La FDA concluyó en enero de 2026 que los datos no muestran un aumento del riesgo, y la advertencia ya no figura en la etiqueta de Zepbound. La revisión europea de 2024 no incluyó la tirzepatida. Si tienes pensamientos de hacerte daño, busca ayuda ya: tu médico o el número de emergencias de tu país.

¿Mounjaro afecta a la vista?

La ficha europea de Mounjaro no incluye la neuropatía óptica isquémica (NOIANA). En diabetes, la mejora rápida de la glucosa puede empeorar de forma transitoria la retinopatía. Si tienes algún problema en los ojos, el prospecto pide consultarlo antes de empezar.

¿Mounjaro causa cáncer de tiroides?

No se sabe. La tirzepatida causó tumores de tiroides en ratas y, según la etiqueta estadounidense, se desconoce si ocurre en humanos. En EE. UU. está contraindicada con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o de MEN 2 (un síndrome hereditario). La ficha europea recoge el hallazgo en ratas, pero no lo incluye entre las contraindicaciones. Tienes más datos de cada principio activo en fármacos.