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Ensayo clínico aleatorizado

REDEFINE 5: qué mostró el ensayo de CagriSema y semaglutida

A las 68 semanas, el peso bajó un 18,4 % con CagriSema y un 11,9 % con semaglutida 2,4 mg sola; la diferencia estimada fue de −6,5 puntos porcentuales (IC 95 %: −8,4 a −4,6; p < 0,0001).

Yamauchi T et al. Efficacy and safety of co-administered cagrilintide and semaglutide versus semaglutide alone in adults with overweight or obesity with or without type 2 diabetes in Japan and Taiwan (REDEFINE 5): a multicentre, randomised, active-controlled, phase 3a trial. The Lancet Diabetes & Endocrinology, 2026. DOI: 10.1016/S2213-8587(25)00402-4

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Ficha del estudio

Fármacos
CagriSema y semaglutida
Diseño
Ensayo clínico aleatorizado
Participantes
331
Duración
68 semanas
Financiación
Novo Nordisk
Registro
NCT05813925
Población
331 adultos de Japón y Taiwán con sobrepeso u obesidad según los criterios japoneses (IMC de 27 o más con al menos dos complicaciones relacionadas con la obesidad, o de 35 o más con al menos una), con o sin diabetes tipo 2, en 21 centros de Japón y uno de Taiwán: 164 asignados a CagriSema y 167 a semaglutida 2,4 mg sola. El 68 % eran hombres y el 24 % tenía diabetes tipo 2.
Resultado principal medido
Cambio porcentual del peso a las 68 semanas con CagriSema (cagrilintida 2,4 mg más semaglutida 2,4 mg, una vez por semana) frente a semaglutida 2,4 mg sola, ambas con cambios en el estilo de vida y en doble ciego.

Qué encontró

A las 68 semanas, el peso bajó un 18,4 % con CagriSema y un 11,9 % con semaglutida 2,4 mg sola; la diferencia estimada fue de −6,5 puntos porcentuales (IC 95 %: −8,4 a −4,6; p < 0,0001). El análisis principal usó el estimando del producto en estudio, que supone que todos tomaron el tratamiento como se pretendía, así que estas cifras no son comparables con las de REDEFINE 1. Dejó el tratamiento el 10 % con CagriSema y el 6 % con semaglutida. Hubo efectos adversos en el 87 % y el 84 %, sobre todo digestivos (53 % y 51 %); hubo una muerte en el grupo de semaglutida, que el investigador no atribuyó al tratamiento.

Limitaciones

Financiado por Novo Nordisk, que fabrica CagriSema y la semaglutida. Solo incluyó a personas de Japón y Taiwán, con los criterios de obesidad japoneses. El análisis principal supone que todos siguieron el tratamiento, por lo que da cifras mayores que el estimando de régimen de tratamiento que usan otros ensayos. No tuvo grupo placebo. El producto no estaba aprobado en ningún país en la fecha de revisión.

Qué significa para ti

Un solo estudio rara vez basta para sacar conclusiones sobre una persona concreta: sus resultados son medias de un grupo seleccionado y seguido de cerca. Si este tema te afecta, estos datos son un buen punto de partida para hablarlo con tu médico.

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Fuentes

Publicación original y registros consultados para esta ficha, con la fecha de consulta.

  1. The Lancet Diabetes & Endocrinology.Yamauchi T, et al. Efficacy and safety of co-administered cagrilintide and semaglutide versus semaglutide alone in adults with overweight or obesity with or without type 2 diabetes in Japan and Taiwan (REDEFINE 5). Lancet Diabetes Endocrinol. 2026;14(6):450-462.consultado el .
  2. National Library of Medicine (PubMed).PubMed record PMID 42009015 (abstract).consultado el .
  3. ClinicalTrials.gov (National Library of Medicine).ClinicalTrials.gov record NCT05813925 (REDEFINE 5: registration, eligibility and enrollment).consultado el .