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Orforglipron (Foundayo): estado, aprobaciones y ensayos

Orforglipron (Foundayo; Foundayz en México): qué es, dónde está aprobado a octubre de 2026, qué muestran los ensayos, efectos adversos según la FDA y qué se sabe del precio.

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A 5 de octubre de 2026, el orforglipron es un GLP-1 en comprimido (tableta) diario de Eli Lilly. Está aprobado en Estados Unidos, con el nombre Foundayo, desde el 1 de abril de 2026 para el control del peso, y en el Reino Unido desde el 10 de agosto, para el peso y la diabetes tipo 2124. En Estados Unidos no está aprobado para la diabetes tipo 2: Lilly dice que ha presentado esa solicitud[18]. En México figura en el listado de registros sanitarios de la COFEPRIS de 2026 con el nombre Foundayz[11]. En la Unión Europea, y por tanto en España, no está autorizado: la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) lo evalúa desde enero58. En su ensayo principal, la dosis más alta redujo el peso un 11,2 % de media en 72 semanas, frente al 2,1 % con placebo[14].

Esto es información general, no una guía de tratamiento. Si te planteas este u otro medicamento, consúltalo con tu médico.

Qué es el orforglipron

Es un agonista del receptor de GLP-1. Según la etiqueta de la FDA, se une al receptor de GLP-1 humano y lo activa, reduce la ingesta de comida, probablemente porque disminuye el apetito, y retrasa el vaciado del estómago[1].

A diferencia de la semaglutida o la liraglutida, que son péptidos (lo explico en qué son los GLP-1), el orforglipron es una molécula pequeña, no peptídica, según el artículo de ATTAIN-1[14].

La etiqueta indica que se toma por boca una vez al día, con o sin comida[1]. La semaglutida oral, en cambio, se toma en ayunas[10]. Hay comprimidos de seis concentraciones, de 0,8 a 17,2 mg[1]; cuál corresponde a cada persona lo decide quien prescribe.

Estado regulatorio por país

Región Situación Fecha Qué cubre
Estados Unidos Aprobado[2] como Foundayo (NDA 220934) 1 de abril de 2026 Peso: adultos con obesidad, o con sobrepeso y al menos una comorbilidad[1]. Diabetes tipo 2: solicitada en 2026, según Lilly; aún no aprobada218
Reino Unido Autorizado[4] como Foundayo 10 de agosto de 2026 Peso (IMC de 30 o más, o de 27 a 30 con una comorbilidad) y diabetes tipo 2. Aún no está en el sistema público (NHS)
Unión Europea En evaluación[5] por la EMA Desde el 22 de enero de 2026; reanudada el 20 de julio Obesidad y diabetes tipo 2 en adultos
España No autorizado — Sin resultados en CIMA[8], el registro de la AEMPS
México Registro sanitario[11] 264M2026, como Foundayz Listado de 2026; vigente hasta el 20 de julio de 2031 Tableta de Eli Lilly, con receta. El listado no detalla indicaciones
Argentina, Colombia y Chile Sin verificar — No lo he comprobado con ANMAT, INVIMA ni el ISP

IMC: índice de masa corporal, en kg/m². La FDA lo aprobó dentro de su programa piloto de vales de prioridad nacional, 50 días después de recibir la solicitud[3]. Drugs@FDA recoge un único suplemento posterior, el S-003, un cambio de etiquetado aprobado el 4 de agosto de 2026; la etiqueta revisada mantiene como única indicación el control del peso12.

México. El registro está en la fracción IV del artículo 226 de la Ley General de Salud: medicamentos que requieren receta médica y que pueden resurtirse las veces que indique quien la extiende1112.

Qué muestran los ensayos

Todos son de fase 3, financiados por Eli Lilly14151619202122. Los que tienen resumen en la sección de estudios llevan enlace a su ficha.

ATTAIN-1 (peso, sin diabetes). 3127 adultos con obesidad, o con sobrepeso y al menos una complicación, durante 72 semanas y con consejo sobre dieta y actividad física. Se usó una formulación en investigación de 6, 12 y 36 mg[14]. La etiqueta presenta esos resultados como dosis equivalentes de Foundayo de 5,5, 9 y 17,2 mg[1], con un análisis algo distinto al del artículo[14]:

Grupo en el artículo Dosis equivalente en la etiqueta Cambio de peso en el artículo Cambio de peso en la etiqueta
6 mg 5,5 mg −7,5 % −7,4 %
12 mg 9 mg −8,4 % −8,3 %
36 mg 17,2 mg −11,2 % −11,1 %
Placebo — −2,1 % −2,1 %

IC 95 %: intervalo de confianza del 95 %, el rango en el que probablemente está el efecto real. Con 17,2 mg, la etiqueta da una diferencia frente a placebo de −9 puntos (IC 95 %: −10 a −8,1)[1]. Según el artículo, perdió al menos un 10 % del peso el 54,6 % con 36 mg y el 12,9 % con placebo[14]; la etiqueta da el 54,5 % y el 13 %[1].

ATTAIN-2 (peso, con diabetes tipo 2). Según la etiqueta: 1613 adultos con diabetes tipo 2 e IMC de 27 o más; a las 72 semanas, el peso bajó un 5,1, un 7,0 y un 9,6 % con 5,5, 9 y 17,2 mg, frente al 2,5 % con placebo[1]. La pérdida fue menor que en ATTAIN-1, cuyos participantes no tenían diabetes.

Diabetes tipo 2: los ensayos ACHIEVE

La HbA1c (hemoglobina glicosilada) refleja la glucosa media de los últimos dos o tres meses. Estos son los resultados con la dosis más alta de los ensayos, 36 mg:

Ensayo Participantes Duración Comparado con Cambio de HbA1c: orforglipron frente a comparador Diferencia (IC 95 %)
ACHIEVE-1 559 adultos con diabetes tipo 2 reciente, solo con dieta y ejercicio 40 semanas Placebo −1,48 frente a −0,41 puntos −1,07 (−1,33 a −0,81)[15]
ACHIEVE-2 962 adultos tratados con metformina; abierto 40 semanas Dapagliflozina 10 mg −1,56 frente a −0,81 puntos −0,75 (−0,96 a −0,55)[22]
ACHIEVE-3 1698 adultos tratados con metformina, en cinco países, entre ellos México y Argentina; abierto 52 semanas Semaglutida oral 14 mg −1,91 frente a −1,47 puntos −0,44 (−0,62 a −0,26)[16]
ACHIEVE-5 546 adultos tratados con insulina glargina 40 semanas Placebo −1,82 frente a −0,79 puntos −1,03 (−1,28 a −0,77)[20]

En un ensayo abierto, cada participante sabía qué tomaba. La dapagliflozina es un inhibidor de SGLT2, otro tipo de antidiabético oral.

  • ACHIEVE-1. El peso bajó un 7,6 % con 36 mg, frente al 1,7 % con placebo[15].
  • ACHIEVE-2. Los efectos adversos digestivos afectaron a entre el 46 y el 54 % con orforglipron, frente al 12 % con dapagliflozina, y dejaron el tratamiento del estudio por cualquier motivo el 15, el 18 y el 20 % con las tres dosis de orforglipron, frente al 6 %. No hubo hipoglucemias (bajadas de azúcar) graves[22].
  • ACHIEVE-3. El orforglipron bajó más la HbA1c, a cambio de más efectos digestivos (58-59 % frente a 37-45 % con semaglutida oral) y más abandonos por efectos adversos (9-10 % frente a 4-5 %)[16].
  • ACHIEVE-5. Se añadió a la insulina glargina, cuya dosis se iba ajustando, en 72 centros de cinco países. El peso cambió un −5,4 % con 36 mg y un +0,2 % con placebo. El orforglipron no aumentó las hipoglucemias clínicamente significativas frente a placebo[20].

ACHIEVE-4 (seguridad cardiovascular). Publicado en The Lancet el 30 de septiembre de 2026: 2749 adultos con diabetes tipo 2, sobrepeso u obesidad y enfermedad cardiovascular o renal crónica, en 16 países y territorios, asignados al azar y en abierto a orforglipron (hasta 36 mg, equivalentes al comprimido de 17,2 mg) o a insulina glargina. En una mediana de 2 años, hubo un evento cardiovascular mayor (muerte cardiovascular, infarto no mortal, ictus no mortal u hospitalización por angina inestable) en el 4,2 % con orforglipron y en el 5,0 % con insulina glargina (hazard ratio: 0,84; IC 95 %: 0,59 a 1,20). Eso cumplió el objetivo del ensayo, demostrar que el orforglipron no era peor (el límite superior debía quedar por debajo de 1,8), pero no demuestra que reduzca el riesgo cardiovascular. Los efectos adversos digestivos afectaron al 62,1 % frente al 14,2 %, y hubo hipoglucemia clínicamente significativa o grave (glucosa por debajo de 54 mg/dl) en el 6,8 % frente al 19,2 %[19].

ACHIEVE-J (seguridad en Japón). 401 adultos japoneses con diabetes tipo 2 tomaron 3, 12 o 36 mg durante 52 semanas, en abierto y sin grupo placebo. Su objetivo era la seguridad: dejaron el tratamiento por efectos adversos el 5, el 8 y el 14 % según la dosis, sobre todo por síntomas digestivos, y no hubo hipoglucemias graves. El resumen no da los cambios de HbA1c ni de peso[21].

No hay ningún ensayo publicado que lo compare con los GLP-1 inyectables para el peso. Sus cifras junto a las de semaglutida y tirzepatida están en cuánto peso se pierde con GLP-1.

Lo que solo está en notas de prensa

  • La solicitud para la diabetes tipo 2 en Estados Unidos. La nota de resultados del segundo trimestre de 2026 de Lilly (5 de agosto de 2026) menciona que ha presentado el orforglipron para la diabetes tipo 2 en Estados Unidos[18]. No he encontrado un registro de la FDA, y a 5 de octubre de 2026 Drugs@FDA no recoge ninguna aprobación para ese uso[2].
  • Glucosa, peso y muertes en ACHIEVE-4. El resumen del artículo no da los cambios de HbA1c ni de peso. La nota de prensa de Lilly informa, a las 52 semanas, de una HbA1c de −1,6 puntos con orforglipron frente a −1,0 con insulina glargina, desde un 8,22 % inicial, y de un peso de −8,8 % frente a +1,7 %, según el estimando de eficacia, que deja fuera los datos de después de abandonar el tratamiento; también da un hazard ratio de muerte por cualquier causa de 0,43 (IC 95 %: 0,25 a 0,75), de un análisis previsto de antemano pero sin control del error por comparaciones múltiples[24]. El resumen cuenta 19 muertes (1,4 %) con orforglipron y 43 (3,2 %) con insulina glargina[19]. Una nota de prensa la escribe la empresa, y solo los métodos del artículo completo permiten comprobar esas cifras.

Efectos adversos según la etiqueta de la FDA

La etiqueta agrupa los dos ensayos de peso, con 3155 adultos tratados con orforglipron hasta 72 semanas[1]. Estos son los efectos más frecuentes[1]:

Efecto adverso Placebo 5,5 mg 9 mg 17,2 mg
Náuseas 10 % 26 % 34 % 35 %
Estreñimiento 9 % 20 % 27 % 24 %
Diarrea 11 % 21 % 23 % 25 %
Vómitos 4 % 13 % 21 % 24 %
Dispepsia (digestión pesada) 4 % 12 % 16 % 13 %
Dolor abdominal 7 % 13 % 14 % 14 %
Caída del cabello 2 % 4 % 4 % 5 %

Con una frecuencia de hasta el 9 % aparecen también dolor de cabeza, cansancio, hinchazón abdominal, eructos, reflujo y gases, frente a entre el 1 y el 7 % con placebo[1]. Otros datos de la etiqueta[1]:

  • Abandonos. El 8 % dejó el tratamiento por efectos adversos (6, 9 y 10 % según la dosis), frente al 3 % con placebo, sobre todo por síntomas digestivos. Náuseas, vómitos y diarrea fueron más frecuentes durante la subida de dosis y disminuyeron con el tiempo.
  • Pancreatitis. Se confirmó pancreatitis aguda en 6 personas con Foundayo (0,14 por cada 100 años de exposición) y en 1 con placebo (0,04).
  • Pulso. La frecuencia cardiaca subió de media entre 4 y 5 latidos por minuto, frente a 0,5 con placebo.
  • Otras advertencias. Reacciones digestivas graves (no se recomienda con gastroparesia grave); lesión renal aguda por deshidratación; hipoglucemia si se combina con insulina o con fármacos que aumentan su secreción, como las sulfonilureas; alergias graves; complicaciones de la retinopatía en personas con diabetes tipo 2; enfermedad de la vesícula biliar, y aspiración pulmonar durante la anestesia o la sedación profunda. No se recomienda usarlo junto con otro agonista del receptor de GLP-1.

La advertencia en recuadro. Es el aviso más destacado de una etiqueta de la FDA. La de Foundayo, sobre el riesgo de tumores de células C del tiroides, dice que con los productos con actividad agonista del receptor de GLP-1 que son farmacológicamente activos en ratas y ratones se han observado en roedores tumores de células C del tiroides (adenomas y carcinomas), a exposiciones clínicamente relevantes, y se consideran efectos dependientes de ese receptor en roedores. El orforglipron no es farmacológicamente activo en ratas ni ratones y no produjo tumores en roedores. Aunque es activo en el receptor de GLP-1 humano, no se ha determinado si esos tumores observados en roedores son relevantes en humanos[1]. También recoge las dos primeras contraindicaciones del párrafo siguiente, pide que el profesional informe del posible riesgo de carcinoma medular de tiroides y de los síntomas de un tumor de tiroides (bulto en el cuello, dificultad para tragar, falta de aire o ronquera persistente) y señala que vigilar de rutina la calcitonina en sangre o hacer ecografías (ultrasonidos) de tiroides tiene un valor incierto para detectarlo pronto[1].

Contraindicaciones. Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides, síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2), o hipersensibilidad grave conocida al orforglipron o a sus excipientes[1].

Anticonceptivos orales. La etiqueta pide aconsejar a quienes usan anticonceptivos hormonales orales que cambien a un método no oral, o que añadan uno de barrera, durante los 30 días siguientes al inicio y a cada subida de dosis. Su efecto sobre estos anticonceptivos no se ha evaluado en un ensayo[1].

Embarazo, lactancia y otros medicamentos. Según la etiqueta, puede dañar al feto, no se recomienda durante la lactancia y, como retrasa el vaciado del estómago, puede alterar la absorción de otros medicamentos que se toman por boca[1]. Si estás embarazada, das pecho o tomas otros medicamentos, coméntalo con tu médico.

Para los síntomas digestivos: qué comer con náuseas y estreñimiento con GLP-1.

Precio

En México, la tienda en línea de Lilly México vendía el 5 de octubre de 2026 la caja de 30 tabletas de Foundayz de 0,8 mg a 3919 pesos y la de 2,5 mg a 4299 pesos (no la enlazo porque es una página de venta); no vendía las concentraciones siguientes, así que no hay precio del laboratorio para el tratamiento de mantenimiento. En Estados Unidos, según el comunicado de Lilly del 1 de abril de 2026, el precio sin seguro médico empezaba en 149 dólares al mes para la dosis más baja[17]. En España no hay precio, porque no está autorizado[8]. Las cuentas por mes, los dos primeros meses de la pauta y la comparación con otros GLP-1 están en el precio de orforglipron en México.

Cuándo podría llegar a España y México

España. Depende de la EMA. Según la agencia, evaluar un medicamento nuevo lleva hasta 210 días «activos» de evaluación, más una o dos pausas para que la empresa responda preguntas: en total, alrededor de un año[6]. La del orforglipron empezó el 22 de enero de 2026 y se reanudó el 20 de julio, tras la primera pausa[5]. La agenda provisional del comité de medicamentos de la EMA (CHMP) para su reunión del 14 al 17 de septiembre de 2026 lo incluía en el día 180, para adoptar una «lista de cuestiones pendientes», la segunda ronda de preguntas a la empresa[23]. Después, la Comisión Europea tiene 67 días[7] para decidir. Y autorizar no es vender: Wegovy en comprimidos figura en CIMA como autorizado desde el 22 de julio de 2026, pero sin comercializar[9].

México. Ya tiene registro sanitario[11], y a 5 de octubre de 2026 la tienda en línea de Lilly México vendía las tabletas de 0,8 y 2,5 mg; no he encontrado una fecha oficial de lanzamiento en farmacias. Las fichas de cada principio activo están en fármacos.

Preguntas frecuentes

¿Orforglipron es lo mismo que Ozempic en pastillas?

No. Ozempic es semaglutida, de Novo Nordisk: un péptido inyectable semanal. El orforglipron es otra molécula, de Eli Lilly, y no es un péptido[14]. La semaglutida en comprimidos es Rybelsus o Wegovy en comprimidos910.

¿Está disponible el orforglipron en México?

Tiene registro sanitario como Foundayz, con receta médica[11]. A 5 de octubre de 2026, la tienda en línea de Lilly México vendía las tabletas de 0,8 y 2,5 mg; los precios están en el precio de orforglipron en México. La COFEPRIS recomienda no comprar medicamentos por internet, redes sociales o comercios informales, ni los que no tengan registro sanitario o vengan etiquetados en otro idioma[13].

¿Foundayo y Foundayz son lo mismo?

Los dos son orforglipron de Eli Lilly: Foundayo en Estados Unidos y el Reino Unido, Foundayz en el registro de la COFEPRIS2411.

Fuentes

Fuentes consultadas para este artículo, con la fecha de acceso.

  1. Ficha técnicaU.S. Food and Drug Administration (FDA).Foundayo (orforglipron) tablets, prescribing information, revisada 07/2026 (secciones 1 a 6, 8, 11, 12 y 14; recuadro de advertencia).consultado el .
  2. ReguladorU.S. Food and Drug Administration (FDA).Drugs@FDA: NDA 220934 (Foundayo), aprobación original del 1 de abril de 2026 como nueva entidad molecular; suplemento de etiquetado S-003 del 4 de agosto de 2026.consultado el .
  3. ReguladorU.S. Food and Drug Administration (FDA).FDA Approves First New Molecular Entity Under National Priority Voucher Program (Foundayo, 1 de abril de 2026).consultado el .
  4. ReguladorMedicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA, Reino Unido).UK first in Europe to authorise orforglipron for weight management and type 2 diabetes (10 de agosto de 2026).consultado el .
  5. ReguladorAgencia Europea de Medicamentos (EMA).Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP, September 2026 (datos extraídos el 4 de septiembre de 2026; orforglipron, EMEA/H/C/006632).consultado el .
  6. ReguladorAgencia Europea de Medicamentos (EMA).The evaluation of medicines, step-by-step.consultado el .
  7. ReguladorAgencia Europea de Medicamentos (EMA).Authorisation of medicines (decisión de la Comisión Europea en 67 días).consultado el .
  8. Base de datos oficialAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).CIMA: búsqueda de «orforglipron» y «Foundayo», sin resultados a fecha de consulta.consultado el .
  9. Base de datos oficialAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).CIMA: Wegovy 1,5 mg comprimidos, autorizado el 22 de julio de 2026, no comercializado a fecha de consulta.consultado el .
  10. ReguladorAgencia Europea de Medicamentos (EMA).Wegovy (semaglutida): EPAR, resumen para el público (comprimidos en ayunas; actualizado el 26 de agosto de 2026).consultado el .
  11. ReguladorComisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).Listado de registros sanitarios de medicamentos alopáticos otorgados en 2026 (registro 264M2026, Foundayz, orforglipron).consultado el .
  12. Otra fuenteCámara de Diputados del H. Congreso de la Unión (México).Ley General de Salud, artículo 226 (texto vigente, últimas reformas DOF 15-01-2026).consultado el .
  13. ReguladorComisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).Comunicado de riesgo sobre el uso indiscriminado de medicamentos conocidos como agonistas del receptor GLP-1 (semaglutida y liraglutida) (28 de mayo de 2024).consultado el .
  14. Ensayo clínicoNew England Journal of Medicine.Wharton S, et al. Orforglipron, an Oral Small-Molecule GLP-1 Receptor Agonist for Obesity Treatment (ATTAIN-1). N Engl J Med. 2025;393(18):1796-1806.consultado el .
  15. Ensayo clínicoNew England Journal of Medicine.Rosenstock J, et al. Orforglipron, an Oral Small-Molecule GLP-1 Receptor Agonist, in Early Type 2 Diabetes (ACHIEVE-1). N Engl J Med. 2025;393(11):1065-1076.consultado el .
  16. Ensayo clínicoThe Lancet.Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of once-daily oral orforglipron compared with oral semaglutide in adults with type 2 diabetes (ACHIEVE-3). Lancet. 2026;407(10534):1147-1160.consultado el .
  17. PrensaEli Lilly and Company (PR Newswire).FDA approves Lilly's Foundayo (orforglipron), the only GLP-1 pill for weight loss that can be taken any time of day without food or water restrictions (1 de abril de 2026).consultado el .
  18. PrensaEli Lilly and Company (PR Newswire).Lilly reports second-quarter 2026 financial results (solicitud de orforglipron para la diabetes tipo 2 en EE. UU.) (5 de agosto de 2026).consultado el .
  19. Ensayo clínicoThe Lancet.Klein KR, et al. Cardiovascular safety of orforglipron versus insulin glargine in adults with type 2 diabetes at increased cardiovascular risk (ACHIEVE-4). Lancet. Publicado en línea el 30 de septiembre de 2026 (resumen, PMID 42815506).consultado el .
  20. Ensayo clínicoJAMA (American Medical Association).Giorgino F, et al. Orforglipron Added to Titrated Insulin Glargine in Type 2 Diabetes: The ACHIEVE-5 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026;336(5):389-399 (resumen, PMID 42251769).consultado el .
  21. Ensayo clínicoThe Lancet Diabetes & Endocrinology.Yabe D, et al. Long-term safety of oral orforglipron in Japanese participants with type 2 diabetes (ACHIEVE-J). Lancet Diabetes Endocrinol. 2026;14(10):841-855 (resumen, PMID 42607698).consultado el .
  22. Ensayo clínicoThe Lancet.Welch M, et al. Orforglipron compared with dapagliflozin in adults with type 2 diabetes and inadequate glycaemic control with metformin (ACHIEVE-2). Lancet. 2026;408(10550):125-140.consultado el .
  23. ReguladorAgencia Europea de Medicamentos (EMA).Agenda provisional (draft agenda) del CHMP, reunión del 14 al 17 de septiembre de 2026 (punto 3.2.7, orforglipron: lista de cuestiones pendientes, día 180).consultado el .
  24. PrensaEli Lilly and Company (PR Newswire).Lilly's oral GLP-1, Foundayo (orforglipron), demonstrated cardiovascular safety alongside sustained A1C reduction and weight loss in its largest and longest type 2 diabetes study (ACHIEVE-4, 30 de septiembre de 2026).consultado el .

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