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Survodutida: qué es, qué ha mostrado en fase 3 y cuándo podría llegar

Survodutida, agonista doble de glucagón y GLP-1 de Boehringer Ingelheim: no está aprobada en ningún país. Resultados de fase 3, ensayos y estado regulatorio.

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A 5 de octubre de 2026, la survodutida (código BI 456906) es un medicamento en investigación de Boehringer Ingelheim: una inyección semanal que activa a la vez los receptores de dos hormonas, el glucagón y el GLP-1412. No está aprobada en ningún país: no figuraba a 4 de septiembre entre las solicitudes que evalúa la Agencia Europea de Medicamentos, no está en CIMA y no aparece entre los nuevos medicamentos aprobados por la FDA en 2026232526. Sus dos ensayos principales de fase 3 en obesidad ya están publicados. En SYNCHRONIZE-1, con personas sin diabetes, la dosis de 6,0 mg redujo el peso un 13,0 % de media en 76 semanas, frente al 5,4 % con placebo, contando a todos los participantes, siguieran o no el tratamiento[4].

Esto es información general, no una guía de tratamiento. Si te planteas este u otro medicamento, consúltalo con tu médico.

En 30 segundos

  • No está aprobada en ningún país, y ni Boehringer ni Zealand Pharma, la empresa que se la licenció, han anunciado en sus comunicados de 2026 una fecha para pedir la aprobación89102325.
  • SYNCHRONIZE-1, publicado en NEJM: −12,2 % de peso con 3,6 mg y −13,0 % con 6,0 mg a las 76 semanas, frente al −5,4 % con placebo[4].
  • SYNCHRONIZE-2, en diabetes tipo 2, publicado en NEJM el 1 de octubre de 2026: −9,8 % con 6,0 mg, frente al −3,9 %[5].
  • También se estudia para el hígado graso con inflamación (MASH). Los dos grandes ensayos de fase 3 en esa enfermedad siguen reclutando1516.
  • El ensayo de seguridad cardiovascular, con 5531 participantes, terminó en junio de 2026, pero sus resultados aún no se han publicado914.

Qué es la survodutida

La survodutida es un péptido, una cadena corta de aminoácidos, que se inyecta bajo la piel una vez por semana[4]. Activa dos receptores: el del glucagón y el del GLP-1. Por eso se la llama agonista doble46. Boehringer Ingelheim la tiene bajo licencia de Zealand Pharma y es la única responsable de su desarrollo y su comercialización en todo el mundo69.

El GLP-1 es la hormona en la que se basan la semaglutida (Ozempic, Wegovy) y la tirzepatida (Mounjaro): reduce el apetito y ayuda a controlar la glucosa. El glucagón actúa sobre todo en el hígado. Los investigadores del ensayo de fase 2 en hígado graso partían de la idea de que activar los dos receptores podría ser más eficaz que el GLP-1 solo para tratar la MASH[2]. Zealand lo resume diciendo que podría tratar la obesidad y, a la vez, favorecer la función del hígado[8]. Es una hipótesis en estudio. Cómo encaja cada molécula en la familia lo explico en qué son los GLP-1, y sus nombres comerciales, en nombres genéricos de los GLP-1.

En los dos grandes ensayos de fase 3 en obesidad se llegaba a 3,6 o 6,0 mg semanales subiendo la dosis poco a poco, y se permitía cierta flexibilidad si alguien no la toleraba[7]. No hay una pauta aprobada, porque no hay ficha técnica.

Lo que mostró en fase 2

La fase 2 sirve para buscar la dosis, con grupos pequeños. Todos los ensayos de la survodutida los ha financiado Boehringer Ingelheim.

  • Obesidad sin diabetes. 387 adultos con un IMC (índice de masa corporal, en kg/m²) de 27 o más, durante 46 semanas: 20 subiendo la dosis y 26 manteniéndola. El peso bajó un 6,2 %, un 12,5 %, un 13,2 % y un 14,9 % con 0,6, 2,4, 3,6 y 4,8 mg, frente al 2,8 % con placebo[1]. Solo el 60,4 % completó las 46 semanas de tratamiento, con cifras parecidas en los grupos de survodutida y de placebo[1].
  • Diabetes tipo 2. 413 adultos tratados con metformina, durante 16 semanas y con dosis y pautas distintas de las de fase 3 (hasta 2,7 mg una vez por semana o 1,8 mg dos veces por semana). La HbA1c (hemoglobina glicosilada, reflejo de la glucosa media de los últimos meses) bajó hasta 1,71 puntos, y el peso, hasta un 8,7 %[3].
  • Hígado graso con inflamación y fibrosis (MASH). 293 adultos con MASH confirmada por biopsia y fibrosis de grado F1 a F3, durante 48 semanas. La MASH mejoró sin que empeorara la fibrosis en el 47 %, el 62 % y el 43 % con 2,4, 4,8 y 6,0 mg, frente al 14 % con placebo. La fibrosis mejoró al menos un grado en el 34 %, el 36 % y el 34 %, frente al 22 %[2].

Fase 3: el programa SYNCHRONIZE

Antes de leer las cifras, un detalle importante. Las notas de prensa de Zealand dan el estimando de eficacia: lo que habría pasado si todos hubieran seguido el tratamiento89. Los artículos usan como análisis principal el estimando de régimen de tratamiento, que incluye a todos los participantes, lo sigan o no45. En los dos cuenta además el uso de otros medicamentos para la obesidad y, en SYNCHRONIZE-1, las subidas de dosis más lentas de lo previsto45. Por eso da cifras menores. Uso el de los artículos y, cuando lo hay, añado el de la nota de prensa.

Ensayo Participantes Duración Peso con la dosis más alta Placebo Situación y fuente
SYNCHRONIZE-1 725 adultos con obesidad, o sobrepeso y al menos una complicación, sin diabetes; IMC medio de 37,9 76 semanas −13,0 % (6,0 mg) −5,4 % Terminado; artículo en NEJM (2026)412
SYNCHRONIZE-2 752 adultos con diabetes tipo 2 e IMC de 27 o más; IMC medio de 36,5 76 semanas −9,8 % (6,0 mg) −3,9 % Terminado; artículo en NEJM (2026)513
SYNCHRONIZE-MASLD 216 adultos con obesidad e hígado graso con signos de inflamación o fibrosis, en EE. UU. y España 48 semanas −8,7 % (6,0 mg) −1,4 % Terminado; artículo en Nature Medicine (2026)617
SYNCHRONIZE-CVOT 5531 adultos con sobrepeso u obesidad y enfermedad cardiovascular, enfermedad renal crónica o al menos dos factores de riesgo Hasta 114 semanas Sin publicar Sin publicar Terminado en junio de 2026; resultados pendientes914
Ensayo en China 307 adultos chinos con sobrepeso u obesidad 52 semanas Sin publicar Sin publicar Terminado en enero de 2026[18]
SYNCHRONIZE-JP 274 adultos japoneses con obesidad y enfermedades asociadas 76 semanas Sin publicar Sin publicar Terminado en diciembre de 2025[19]

Estimando de régimen de tratamiento en las tres primeras filas. Participantes analizados según el artículo; los registros de ClinicalTrials.gov dan 726 en SYNCHRONIZE-1, 755 en SYNCHRONIZE-2 y 218 en SYNCHRONIZE-MASLD121317.

  • SYNCHRONIZE-1. Con 3,6 mg, el peso bajó un 12,2 %. Perdió al menos un 5 % del peso el 72,6 % con 3,6 mg y el 71,9 % con 6,0 mg, frente al 46,3 % con placebo[4]. Con el estimando de eficacia, según la nota de Zealand, la pérdida llegó hasta un 16,6 % (17,8 kg), frente al 3,2 % con placebo, y hasta el 85,1 % perdió al menos un 5 %, frente al 38,8 %[8]. Según Zealand, la mayor parte del peso perdido fue grasa: la masa magra no superó el 11,3 % del cambio con la dosis más alta[10]. Esa cifra no aparece en el resumen del artículo.
  • SYNCHRONIZE-2. Con 3,6 mg, el peso bajó un 8,2 %. Perdió al menos un 5 % el 57,6 % y el 64,5 % con 3,6 y 6,0 mg, frente al 35,1 % con placebo. Partiendo de una HbA1c del 7,4 %, bajó 0,9 puntos con 3,6 mg, 0,8 con 6,0 mg y 0,2 con placebo[5]. Con el estimando de eficacia, según Zealand, la pérdida llegó hasta un 13,1 %, frente al 3,1 %[9]. Como con los demás fármacos de la familia, con diabetes tipo 2 se pierde menos peso.
  • SYNCHRONIZE-MASLD. Solo probó 6,0 mg. El contenido de grasa del hígado, medido por resonancia magnética, bajó al menos un 30 % en el 68,5 % con survodutida, frente al 28,6 % con placebo; con el estimando de eficacia, en el 84,2 % frente al 24,3 %[6]. Los propios autores señalan dos limitaciones: duró solo 48 semanas y solo reclutó en Estados Unidos y España[6].

Lo que falta. De los ensayos en China y Japón, a 5 de octubre de 2026 solo he encontrado en PubMed artículos sobre su diseño, no sus resultados. Del cardiovascular hablo más abajo.

Survodutida e hígado graso (MASH)

La MASH (esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica) es la forma del hígado graso en la que, además de grasa, hay inflamación y daño, y puede avanzar hacia fibrosis (cicatrices) y cirrosis.

  • Designaciones especiales. La EMA la incluyó en noviembre de 2023 en PRIME, su esquema de apoyo a medicamentos prioritarios, para la MASH con fibrosis[24]. Según un comunicado de Zealand de octubre de 2024, la FDA le concedió la designación de terapia innovadora (Breakthrough Therapy) para adultos con MASH sin cirrosis y fibrosis moderada o avanzada[11]. Las dos agilizan el desarrollo y la evaluación, pero no son una aprobación.
  • LIVERAGE. Unos 1800 adultos con MASH y fibrosis F2 o F3. Una primera parte mide con biopsia, a las 52 semanas, si la MASH desaparece o la fibrosis mejora. La segunda sigue hasta siete años la progresión a cirrosis, el trasplante y la muerte, entre otros eventos. Tiene centros en más de 30 países y territorios, entre ellos España, México, Argentina y Chile, y su fecha estimada para el objetivo principal es diciembre de 2031[15].
  • LIVERAGE-Cirrhosis. Unos 1590 adultos con cirrosis por MASH compensada (sin complicaciones graves todavía). Mide el tiempo hasta la muerte, el trasplante o una descompensación del hígado, entre otros eventos, y su fecha estimada es junio de 2029[16].

Para comparar: la semaglutida ya tiene un ensayo de fase 3 en MASH, que resumo en ESSENCE.

Survodutida vs retatrutida y tirzepatida

Las tres son inyecciones semanales que actúan sobre el receptor del GLP-1, pero cada una suma otros distintos:

Fármaco Receptores que activa Situación a 5 de octubre de 2026
Tirzepatida (Mounjaro) GIP y GLP-1[29] Aprobada
Survodutida Glucagón y GLP-1[4] En investigación
Retatrutida GIP, GLP-1 y glucagón[31] En investigación

La survodutida comparte con la retatrutida el glucagón, pero no tiene el componente GIP. Todo lo que sabemos de la retatrutida está en retatrutida: qué es y en qué fase está.

No hay ninguna comparación directa. No he encontrado en ClinicalTrials.gov ningún ensayo que enfrente la survodutida a la tirzepatida o a la retatrutida. SYNCHRONIZE-START incluirá a personas que vienen de semaglutida o tirzepatida, pero todos recibirán survodutida, así que no compara fármacos[21]. El único dato frente a otro GLP-1 es un grupo pequeño con semaglutida abierta en la fase 2 de diabetes, durante 16 semanas[3]: no sirve para sacar conclusiones.

Mientras tanto, solo cabe poner los ensayos uno al lado del otro, con el mismo tipo de análisis (régimen de tratamiento):

Fármaco y ensayo Participantes Duración Peso con la dosis más alta Placebo
Survodutida 6,0 mg, SYNCHRONIZE-1 725 sin diabetes, IMC medio de 37,9 76 semanas −13,0 %[4] −5,4 %
Tirzepatida 15 mg, SURMOUNT-1 2539 sin diabetes, IMC medio de 38,0 72 semanas −20,9 %[29] −3,1 %
Retatrutida 12 mg, TRIUMPH-1 2339 sin diabetes 80 semanas −25,0 %[31] −3,9 %
Survodutida 6,0 mg, SYNCHRONIZE-2 752 con diabetes tipo 2, IMC medio de 36,5 76 semanas −9,8 %[5] −3,9 %
Tirzepatida 15 mg, SURMOUNT-2 938 con diabetes tipo 2, IMC medio de 36,1 72 semanas −14,7 %[30] −3,2 %
Retatrutida 12 mg, TRIUMPH-2 1152 con diabetes tipo 2, IMC medio de 38,2 80 semanas −18,8 %[32] −5,1 %

Las filas no se pueden restar entre sí. Los ensayos duraron distinto, se hicieron en años y países diferentes y no definieron igual el análisis: los de SYNCHRONIZE-1 y -2 cuentan también el uso de otros medicamentos para la obesidad45. En ese ensayo, el grupo placebo perdió un 5,4 %, más que en los demás. La tirzepatida es un medicamento aprobado, con ficha técnica y años de uso; la survodutida y la retatrutida, no. Y el interés de la survodutida no se limita al peso: buena parte de su programa se centra en el hígado. Más cifras de ensayos, en gráfico, en el comparador de ensayos.

Otras moléculas en desarrollo tienen su propia guía: CagriSema, amycretin y la maridebart cafraglutida (MariTide).

Efectos adversos en los ensayos

Como no hay ficha técnica, no hay una lista oficial de efectos adversos, contraindicaciones ni advertencias. Esto es lo que recogen los artículos y las notas de prensa:

  • Digestivos. Fueron los más frecuentes en todos los ensayos, en general leves o moderados. En SYNCHRONIZE-1 los tuvo el 80,9 % con 3,6 mg y el 89,7 % con 6,0 mg, frente al 47,9 % con placebo, y no hubo muertes[4]. En SYNCHRONIZE-2, el 72,8 % y el 77,7 %, frente al 38,6 %[5].
  • Abandonos. En SYNCHRONIZE-1, según Zealand, se concentraron en la fase de subida de dosis[8]. En SYNCHRONIZE-2, el 18 % de quienes recibían survodutida dejó el tratamiento por efectos digestivos, frente al 1,2 % con placebo, según la nota de prensa[9]. Esa cifra no está en el resumen del artículo.
  • Fase 2 en MASH. Las náuseas afectaron al 66 % (23 % con placebo), la diarrea al 49 % (23 %) y los vómitos al 41 % (4 %). Los efectos adversos graves fueron del 8 % con survodutida y del 7 % con placebo[2].

Para los síntomas digestivos de los GLP-1 aprobados: qué comer con náuseas y estreñimiento con GLP-1.

¿Está aprobada? Estado regulatorio

Región Situación a 5 de octubre de 2026 Fuente
Estados Unidos No aprobada. No figura entre los nuevos medicamentos aprobados por la FDA en 2026 (lista vigente a 28 de septiembre). Según Zealand, tiene la designación de terapia innovadora para la MASH, que no es una aprobación FDA[25]; Zealand[11]
Unión Europea y España No aprobada. No figura entre las solicitudes en evaluación por la EMA (datos a 4 de septiembre) ni en CIMA, el registro de la AEMPS. Está en el esquema PRIME para la MASH EMA2324; CIMA[26]
México y resto de Latinoamérica No he encontrado ningún registro sanitario. Hay centros de sus ensayos en México, Argentina y Chile LIVERAGE[15]; SYNCHRONIZE-CVOT[14]

La FDA no publica las solicitudes que está evaluando, así que una solicitud podría existir sin que se sepa. Lo que sí puedo decir es que ni Boehringer ni Zealand han anunciado una presentación ni una fecha en los comunicados de 2026 que he revisado8910.

¿Se puede comprar? No de forma legal, aunque se ofrece por internet como «péptido de investigación». El 24 de agosto de 2026, la FDA envió una carta de advertencia a una empresa que vendía, entre otros, un producto llamado «Survodutide». Lo considera un medicamento no aprobado, aunque se etiquete «para investigación», porque la web de la empresa mostraba que estaba destinado a uso humano[27]. En España, los medicamentos con receta no se pueden vender por internet, y la AEMPS advierte de que los GLP-1 ilegales pueden no contener lo que dicen y llevar sustancias nocivas[28]. Si ya has usado uno, coméntalo con tu médico.

Cuándo podría llegar a España y México

No hay fecha. Sus dos grandes ensayos en obesidad ya están publicados; el cardiovascular, no, y Boehringer prevé presentar sus resultados antes de que acabe 2026459. Después tendría que pedir la autorización. En España, primero la evaluaría la EMA, y a 4 de septiembre de 2026 no figuraba en su lista[23]. En México haría falta un registro sanitario de la COFEPRIS, y no he encontrado ninguna solicitud pública. Autorizar, además, no es vender: después vienen la comercialización y, en su caso, la financiación.

Mientras tanto, el programa crece: Boehringer anunció cuatro nuevos ensayos de fase 3 o 3b que empiezan en 2026[10]. En ClinicalTrials.gov figuran, por ejemplo, uno en diabetes tipo 2, con enero de 2028 como fecha estimada[20], y SYNCHRONIZE-HERA, con unas 600 mujeres en la perimenopausia o la posmenopausia[22].

Lo que todavía no se sabe

  • Seguridad cardiovascular. Es la gran pieza que falta. SYNCHRONIZE-CVOT no busca demostrar un beneficio, sino que la survodutida no aumenta el riesgo de muerte cardiovascular, infarto, ictus, revascularización coronaria o insuficiencia cardiaca[14]. Terminó en junio de 2026, y Boehringer prevé presentar sus resultados antes de que acabe el año[9].
  • Efecto en el hígado a largo plazo. Los datos de MASH con biopsia son de fase 2 y 48 semanas[2]. Si evita la cirrosis o el trasplante lo dirán LIVERAGE y LIVERAGE-Cirrhosis, hacia 2029-20311516.
  • Qué pasa después de 76 semanas y al dejar el tratamiento. Los artículos publicados no lo recogen45.
  • Cómo se compara con los fármacos aprobados. Sin ensayos directos, no se sabe.

Preguntas frecuentes

¿Qué es la survodutida y para qué sirve?

Es una inyección semanal en investigación de Boehringer Ingelheim que activa los receptores del glucagón y del GLP-1[4]. Se estudia para la obesidad, la diabetes tipo 2 y el hígado graso con inflamación (MASH)4515. No está aprobada para ninguna de ellas.

¿Cuándo sale la survodutida?

No hay fecha. No está aprobada en ningún país, no figuraba en la lista de solicitudes de la EMA a 4 de septiembre de 2026, y Boehringer y Zealand no han anunciado cuándo la presentarán9102325. Falta además conocer los resultados de su ensayo cardiovascular[14].

¿Es mejor que Mounjaro o que la retatrutida?

No se puede saber: ningún ensayo las ha comparado directamente. Las cifras de peso de cada una vienen de ensayos con poblaciones, duraciones y análisis distintos42931. Además, la tirzepatida (Mounjaro) está aprobada y la survodutida no.

¿Se puede comprar survodutida en España o en México?

No de forma legal. No está autorizada en la Unión Europea ni he encontrado registro en México2326. Lo que se vende por internet como «Survodutide» es un producto sin aprobar, según la FDA[27]. Fuera de sus ensayos clínicos, no he encontrado ninguna vía legal para recibirla.

Fuentes

Fuentes consultadas para este artículo, con la fecha de acceso.

  1. Ensayo clínicoThe Lancet Diabetes & Endocrinology.le Roux CW, et al. Glucagon and GLP-1 receptor dual agonist survodutide for obesity: a randomised, double-blind, placebo-controlled, dose-finding phase 2 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024;12(3):162-173.consultado el .
  2. Ensayo clínicoNew England Journal of Medicine.Sanyal AJ, et al. A Phase 2 Randomized Trial of Survodutide in MASH and Fibrosis. N Engl J Med. 2024;391(4):311-319.consultado el .
  3. Ensayo clínicoDiabetologia.Blüher M, et al. Dose-response effects on HbA1c and bodyweight reduction of survodutide, a dual glucagon/GLP-1 receptor agonist, compared with placebo and open-label semaglutide in people with type 2 diabetes: a randomised clinical trial. Diabetologia. 2024;67(3):470-482.consultado el .
  4. Ensayo clínicoNew England Journal of Medicine.le Roux CW, et al. Survodutide Once Weekly for the Treatment of Adults with Obesity (SYNCHRONIZE-1). N Engl J Med. 2026;395(8):776-787.consultado el .
  5. Ensayo clínicoNew England Journal of Medicine.Wharton S, et al. Survodutide Once Weekly in Adults with Obesity and Type 2 Diabetes (SYNCHRONIZE-2). N Engl J Med. Publicado en línea el 1 de octubre de 2026.consultado el .
  6. Ensayo clínicoNature Medicine.Kaplan LM, et al. Survodutide in adults with obesity and metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease: SYNCHRONIZE-MASLD, a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Nat Med. 2026;32(8):2948-2958.consultado el .
  7. Ensayo clínicoObesity.Wharton S, et al. Survodutide for treatment of obesity: rationale and design of two randomized phase 3 clinical trials (SYNCHRONIZE-1 and -2). Obesity (Silver Spring). 2025;33(1):67-77.consultado el .
  8. PrensaZealand Pharma (GlobeNewswire).Zealand Pharma announces Boehringer Ingelheim's novel glucagon/GLP-1 dual agonist survodutide achieved significant weight loss of 16.6% (SYNCHRONIZE-1, 28 de abril de 2026).consultado el .
  9. PrensaZealand Pharma (GlobeNewswire).Zealand Pharma announces Boehringer Ingelheim's survodutide achieves up to 13.1% weight loss in new Phase III trial (SYNCHRONIZE-2, 1 de octubre de 2026).consultado el .
  10. PrensaZealand Pharma (Nasdaq Copenhagen).Zealand Pharma Announces Financial Results for the First Half of 2026 (13 de agosto de 2026).consultado el .
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  13. Base de datos oficialClinicalTrials.gov (National Library of Medicine, EE. UU.).A Study to Test Whether Survodutide (BI 456906) Helps People Living With Overweight or Obesity Who Also Have Diabetes to Lose Weight (SYNCHRONIZE-2), NCT06066528.consultado el .
  14. Base de datos oficialClinicalTrials.gov (National Library of Medicine, EE. UU.).A Study to Test the Effect of Survodutide (BI 456906) on Cardiovascular Safety in People With Overweight or Obesity (SYNCHRONIZE-CVOT), NCT06077864.consultado el .
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  16. Base de datos oficialClinicalTrials.gov (National Library of Medicine, EE. UU.).LIVERAGE - Cirrhosis: A Study to Test Whether Survodutide Helps People With a Liver Disease Called NASH/MASH Who Have Cirrhosis, NCT06632457.consultado el .
  17. Base de datos oficialClinicalTrials.gov (National Library of Medicine, EE. UU.).A Study to Test Whether Survodutide Helps People Living With Obesity or Overweight and With a Confirmed or Presumed Liver Disease Called NASH to Reduce Liver Fat and to Lose Weight (SYNCHRONIZE-MASLD), NCT06309992.consultado el .
  18. Base de datos oficialClinicalTrials.gov (National Library of Medicine, EE. UU.).A Study to Test Whether Survodutide (BI 456906) Helps Chinese People Living With Overweight or Obesity to Lose Weight, NCT06214741.consultado el .
  19. Base de datos oficialClinicalTrials.gov (National Library of Medicine, EE. UU.).A Study to Test Whether Survodutide Helps Japanese People Living With Obesity Disease (SYNCHRONIZE-JP), NCT06176365.consultado el .
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  21. Base de datos oficialClinicalTrials.gov (National Library of Medicine, EE. UU.).SYNCHRONIZE-START: A Study to Test Whether Survodutide Helps People Living With Overweight or Obesity Who do Not Have Diabetes, NCT07855900.consultado el .
  22. Base de datos oficialClinicalTrials.gov (National Library of Medicine, EE. UU.).SYNCHRONIZE-HERA: A Study to Test Whether Survodutide Helps Women Who Are Living With Overweight or Obesity, NCT07850050.consultado el .
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