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CagriSema: qué es, qué mostraron los ensayos REDEFINE y cuándo podría aprobarse

CagriSema, de Novo Nordisk, combina cagrilintida y semaglutida y no está aprobada en ningún país. Resultados de REDEFINE, comparaciones y estado regulatorio.

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A 5 de octubre de 2026, CagriSema es una combinación en investigación de Novo Nordisk: una inyección semanal que combina cagrilintida 2,4 mg, que imita a la hormona amilina, y semaglutida 2,4 mg69. La semaglutida es el principio activo de Ozempic y Wegovy. No está aprobada en ningún país. Novo Nordisk pidió su aprobación a la FDA de Estados Unidos en diciembre de 2025 y espera una decisión en el cuarto trimestre de 202668. En Europa no figuraba, a 4 de septiembre, entre las solicitudes que evalúa la EMA[26]. En su ensayo principal, REDEFINE 1, con 3417 adultos sin diabetes, el peso bajó un 20,4 % de media en 68 semanas, frente al 3,0 % con placebo, contando a todos los participantes, siguieran o no el tratamiento[1].

Esto es información general, no una guía de tratamiento. Si te planteas este u otro medicamento, consúltalo con tu médico.

En 30 segundos

  • No está aprobada en ningún país. Según Novo Nordisk, la solicitud en EE. UU. está presentada y la decisión de la FDA se espera en el cuarto trimestre de 2026827.
  • REDEFINE 1, publicado en NEJM: −20,4 % de peso a las 68 semanas, frente al −3,0 % con placebo[1].
  • REDEFINE 2, con diabetes tipo 2, también en NEJM: −13,7 %, frente al −3,4 %[2].
  • En el único ensayo frente a tirzepatida en obesidad, REDEFINE 4, CagriSema no demostró ser no inferior: −20,2 % frente al −23,6 %, según Novo Nordisk; aún no hay artículo[7].
  • El gran ensayo cardiovascular, REDEFINE 3, con 7101 participantes, tiene su fecha estimada en septiembre de 2027[17].

Qué es CagriSema

CagriSema no es una molécula nueva, sino dos que se administran juntas una vez por semana bajo la piel19:

  • Cagrilintida, un análogo de la amilina de acción prolongada desarrollado por Novo Nordisk[13]. En el ensayo de fase 1b, su vida media fue de 159 a 195 horas, lo que permite una dosis semanal[13].
  • Semaglutida, un agonista del receptor de GLP-1. La dosis de 2,4 mg es la misma que se estudió en STEP 1, el gran ensayo de la semaglutida en obesidad[31]. Todo lo que hay que saber de ella está en la guía de la semaglutida.

La amilina es otra hormona. Según la ficha de la FDA de la pramlintida, un análogo de la amilina aprobado para la diabetes, el páncreas la libera junto con la insulina cuando comemos, retrasa el vaciado del estómago, frena la secreción de glucagón y regula la ingesta a través del cerebro[14]. El GLP-1 también reduce el apetito, pero por receptores distintos. La idea de la combinación es sumar las dos vías, y por eso se probó frente a cada componente por separado[1].

Novo Nordisk la estudia en dos programas: REDEFINE, para la obesidad y el sobrepeso, y REIMAGINE, para la diabetes tipo 2[9]. No tiene ficha técnica, así que no hay una pauta de dosis aprobada. Su ficha en este sitio está en cagrilintida y semaglutida (CagriSema). Dónde encaja en la familia lo explico en qué son los GLP-1, y los nombres comerciales, en nombres genéricos de los GLP-1.

REDEFINE 1 y REDEFINE 2: los dos ensayos principales

Son los dos ensayos de fase 3 en los que se basa la solicitud a la FDA[7]. Los dos duraron 68 semanas, los financió Novo Nordisk e incluyeron una intervención sobre el estilo de vida en todos los grupos12.

Ensayo Participantes Grupos Peso con CagriSema Placebo Fuente
REDEFINE 1 (resumen) 3417 adultos con IMC de 30 o más, o de 27 o más con al menos una complicación, sin diabetes CagriSema (2108), semaglutida sola (302), cagrilintida sola (302), placebo (705) −20,4 % −3,0 % NEJM 2025115
REDEFINE 2 (resumen) 1206 adultos con diabetes tipo 2, IMC de 27 o más y HbA1c del 7 al 10 % CagriSema (904), placebo (302) −13,7 % −3,4 % NEJM 2025216

IMC: índice de masa corporal, en kg/m². HbA1c: hemoglobina glicosilada, reflejo de la glucosa media de los últimos meses.

  • REDEFINE 1. La diferencia con placebo fue de 17,3 puntos (intervalo de confianza del 95 %: 16,6 a 18,1)[1]. Según Novo Nordisk, con el mismo análisis, la semaglutida sola redujo el peso un 14,9 % y la cagrilintida sola un 11,5 %[3]. Esas dos cifras no aparecen en el resumen del artículo. Si todos hubieran seguido el tratamiento, la pérdida habría sido del 22,7 %, frente al 2,3 % con placebo, y el 40,4 % habría perdido al menos un 25 % del peso, frente al 16,2 % con semaglutida sola[3].
  • REDEFINE 2. La diferencia con placebo fue de 10,4 puntos (9,5 a 11,2). El 73,5 % llegó a una HbA1c del 6,5 % o menos, frente al 15,9 % con placebo[2]. Si todos hubieran seguido el tratamiento, según Novo Nordisk, la pérdida habría sido del 15,7 %, frente al 3,1 %[4]. Como con los demás fármacos de la familia, con diabetes tipo 2 se pierde menos peso.

Tres detalles para leer bien las cifras

Qué análisis se usa. Los artículos dan como principal el estimando de política de tratamiento: cuenta a todos los que empezaron, sigan o no con el fármaco12. Las notas de prensa suelen destacar otro análisis, que supone que todos siguieron el tratamiento y da cifras mayores34. Uso el de los artículos y añado el otro cuando lo hay.

La dosis era flexible. Los dos ensayos permitían a los participantes ajustar la dosis durante el estudio. A las 68 semanas, solo el 57,3 % de los tratados con CagriSema en REDEFINE 1 y el 61,9 % en REDEFINE 2 seguían con la dosis más alta34. Así que el −20,4 % no es el efecto de 2,4 mg + 2,4 mg en todos los participantes, sino el de una estrategia en la que unos cuatro de cada diez no estaban en la dosis más alta al final.

Abandonos. Según Novo Nordisk, dejaron el tratamiento por efectos adversos el 6 % con CagriSema y el 3,7 % con placebo en REDEFINE 1, y el 8,4 % frente al 3 % en REDEFINE 2[5]. Esas cifras no están en los resúmenes de los artículos. En REDEFINE 5, en Japón y Taiwán, dejó el tratamiento por cualquier motivo el 10 % con CagriSema y el 6 % con semaglutida sola[10].

El resto del programa REDEFINE

Comprobé en ClinicalTrials.gov la situación de cada ensayo el 5 de octubre de 2026. Los números de REDEFINE solo aparecen en algunos registros; en los demás, la correspondencia sale de cómo los describe Novo Nordisk.

Ensayo Qué compara Participantes Duración Situación
REDEFINE 3 CagriSema frente a placebo en eventos cardiovasculares 7101 adultos de 55 años o más con enfermedad cardiovascular establecida Hasta 242 semanas o más Activo, sin reclutar; fecha estimada del objetivo principal: septiembre de 2027[17]
REDEFINE 4 CagriSema frente a tirzepatida 15 mg, abierto 809 adultos con obesidad, solo en EE. UU. 84 semanas Terminado en enero de 2026; resultados por nota de prensa718
REDEFINE 5 (resumen) CagriSema frente a semaglutida 2,4 mg 331 adultos de Japón y Taiwán, con o sin diabetes 68 semanas Terminado; artículo en Lancet Diabetes & Endocrinology (2026)1019
REDEFINE 6 CagriSema frente a semaglutida y placebo 300 adultos de China 44 semanas Terminado en febrero de 2025; no he encontrado artículo[20]
REDEFINE 9 Dosis menores (1,0 + 1,0 y 1,7 + 1,7 mg) frente a placebo 300 adultos de Europa y Norteamérica 68 semanas Terminado en abril de 2026; resultados por nota de prensa821
REDEFINE 11 CagriSema frente a placebo, con extensión para mantener el peso 609 adultos con obesidad, en EE. UU. 80 semanas Activo; datos previstos en el primer semestre de 2027722
NCT06780449 CagriSema frente a placebo a largo plazo Unos 400 adultos con obesidad 104 semanas Activo; fecha estimada: agosto de 2028[23]
NCT07564414 Dos niveles de dosis de CagriSema frente a semaglutida Unos 2500 adultos con obesidad, con o sin diabetes, también en España y Argentina 72 semanas Reclutando desde mayo de 2026; fecha estimada: febrero de 2028[24]
  • REDEFINE 4. Es la única comparación directa con tirzepatida en obesidad. Según Novo Nordisk, con el estimando de régimen de tratamiento el peso bajó un 20,2 % con CagriSema y un 23,6 % con tirzepatida a las 84 semanas; con el estimando de eficacia, un 23,0 % y un 25,5 %. El ensayo no alcanzó su objetivo principal, que era demostrar que CagriSema no es inferior a la tirzepatida[7]. Fue abierto: participantes e investigadores sabían qué fármaco recibía cada uno718.
  • REDEFINE 5. El peso bajó un 18,4 % con CagriSema y un 11,9 % con semaglutida sola, una diferencia de 6,5 puntos (4,6 a 8,4)[10]. Ojo: el análisis principal de este artículo supone que todos tomaron el tratamiento como se pretendía, así que no es comparable con el −20,4 % de REDEFINE 1[10].
  • REDEFINE 9. Según Novo Nordisk, con 1,0 + 1,0 mg el peso bajó un 21,0 %, frente al 2,0 % con placebo, con el estimando de eficacia[8]. La nota no da la cifra de 1,7 + 1,7 mg ni la que cuenta a todos los participantes. Hasta que se publique, es un dato que hay que tomar con cautela.
  • Dosis más alta. Según Novo Nordisk, en 2026 empezó un ensayo de fase 3 con cagrilintida 2,4 mg y semaglutida 7,2 mg en adultos con obesidad[9]. No he podido confirmar cuál de los registros de ClinicalTrials.gov le corresponde.

REIMAGINE, en diabetes tipo 2. En REIMAGINE 2, publicado en 2026, con 2713 adultos, la HbA1c bajó 1,91 puntos con CagriSema y 1,75 con semaglutida 2,4 mg sola a las 68 semanas; la diferencia, de 0,16 puntos, fue estadísticamente significativa[11]. REIMAGINE 5 la comparó con tirzepatida en dosis bajas, lo resumo más abajo[8].

¿Está aprobada? Estado regulatorio

Región Situación a 5 de octubre de 2026 Fuente
Estados Unidos No aprobada. Solicitud presentada a la FDA en diciembre de 2025 para el control del peso en adultos con obesidad, o con sobrepeso y al menos una complicación. Novo Nordisk espera la decisión en el cuarto trimestre de 2026. No figura entre los nuevos medicamentos aprobados en 2026 (lista vigente a 28 de septiembre) ni en Drugs@FDA Novo Nordisk68; FDA2728
Unión Europea y España No aprobada. No figura entre las solicitudes en evaluación por la EMA (datos a 4 de septiembre) ni en CIMA, el registro de la AEMPS EMA[26]; CIMA[37]
México y resto de Latinoamérica No he encontrado ningún registro sanitario ni solicitud pública. REDEFINE 1 tuvo centros en México y Argentina, y REDEFINE 3 los tiene además en Brasil y Colombia REDEFINE 1[15]; REDEFINE 3[17]

La FDA no publica las solicitudes que está evaluando: lo de la solicitud y la fecha lo sé por Novo Nordisk, no por la agencia. Una decisión prevista no es una aprobación; la FDA puede aprobar, pedir más datos o rechazar.

Cuándo podría llegar a España y México

No hay fecha. En España, primero tendría que evaluarla la EMA, y a 4 de septiembre de 2026 no había solicitud en su lista[26]. Novo Nordisk no ha anunciado en los comunicados que he revisado cuándo la presentará en Europa6789. En México haría falta un registro sanitario de la COFEPRIS, y no he encontrado ninguna solicitud pública. Autorizar, además, no es vender: después vienen la comercialización y, en su caso, la financiación.

CagriSema frente a semaglutida, tirzepatida, retatrutida y survodutida

Todas son inyecciones semanales que actúan sobre el receptor del GLP-1. Lo que cambia es lo que suman:

Fármaco Qué activa Situación a 5 de octubre de 2026
Semaglutida (Ozempic, Wegovy) GLP-1[31] Aprobada
Tirzepatida (Mounjaro) GIP y GLP-1[32] Aprobada
CagriSema Amilina (cagrilintida) y GLP-1 (semaglutida), dos moléculas[1] No aprobada; solicitud presentada a la FDA, según Novo Nordisk[6]
Retatrutida GIP, GLP-1 y glucagón, una molécula[33] En investigación
Survodutida Glucagón y GLP-1, una molécula[34] En investigación

Comparaciones directas que existen:

  • Frente a semaglutida sola: REDEFINE 1, REDEFINE 5 y REIMAGINE 2, todos doble ciego11011. La pérdida de peso media fue mayor con la combinación que con semaglutida sola en REDEFINE 1, según Novo Nordisk, y en REDEFINE 5, según el artículo310. En el ensayo de fase 2 en diabetes, con 92 personas y 32 semanas, la HbA1c no bajó significativamente más que con semaglutida sola[12].
  • Frente a tirzepatida: REDEFINE 4 en obesidad, con CagriSema 2,4 + 2,4 mg y tirzepatida 15 mg, no demostró la no inferioridad de CagriSema[7]. REIMAGINE 5, en 1023 adultos con diabetes tipo 2 y con dosis bajas de las dos (CagriSema 1,0 + 1,0 mg y tirzepatida 5 mg), dio según Novo Nordisk, con el estimando de eficacia, un 12,4 % de pérdida de peso con CagriSema y un 9,1 % con tirzepatida a las 60 semanas, y una bajada de HbA1c no inferior (1,71 frente a 1,67 puntos)825. Los dos fueron abiertos y ninguno tiene aún artículo1825.
  • Frente a retatrutida o survodutida: no he encontrado ningún ensayo en ClinicalTrials.gov.

Fuera de eso, solo cabe poner los ensayos con placebo uno al lado del otro, con el análisis que cuenta a todos los participantes:

Fármaco y ensayo Participantes Duración Peso con la dosis más alta Placebo
CagriSema 2,4 + 2,4 mg, REDEFINE 1 3417 sin diabetes 68 semanas −20,4 %[1] −3,0 %
Semaglutida 2,4 mg, STEP 1 1961 sin diabetes 68 semanas −14,9 %[31] −2,4 %
Tirzepatida 15 mg, SURMOUNT-1 2539 sin diabetes 72 semanas −20,9 %[32] −3,1 %
Retatrutida 12 mg, TRIUMPH-1 2339 sin diabetes 80 semanas −25,0 %[33] −3,9 %
Survodutida 6,0 mg, SYNCHRONIZE-1 725 sin diabetes 76 semanas −13,0 %[34] −5,4 %
CagriSema 2,4 + 2,4 mg, REDEFINE 2 1206 con diabetes tipo 2 68 semanas −13,7 %[2] −3,4 %
Semaglutida 2,4 mg, STEP 2 1210 con diabetes tipo 2 68 semanas −9,6 %[35] −3,4 %
Tirzepatida 15 mg, SURMOUNT-2 938 con diabetes tipo 2 72 semanas −14,7 %[36] −3,2 %

Las filas no se pueden restar entre sí. Los ensayos duraron distinto, se hicieron en años y países diferentes y no manejaron igual las dosis: en REDEFINE 1 y 2 se podía ajustar la dosis, y alrededor de cuatro de cada diez no acabaron en la más alta34. La semaglutida y la tirzepatida están aprobadas, con ficha técnica y años de uso; las otras tres, no. Las guías de la retatrutida y de la survodutida explican cada una en detalle, igual que las de amycretin y la maridebart cafraglutida (MariTide), y hay más cifras en gráfico en el comparador de ensayos.

Efectos adversos en los ensayos

Sin ficha técnica no hay una lista oficial de efectos adversos, contraindicaciones ni advertencias. Esto es lo que recogen los artículos y las notas:

  • Digestivos. Los más frecuentes, en general leves o moderados y pasajeros. En REDEFINE 1 los tuvo el 79,6 % con CagriSema y el 39,9 % con placebo[1]. Según Novo Nordisk, hubo náuseas en el 55 % (12,6 % con placebo), estreñimiento en el 30,7 % (11,6 %) y vómitos en el 26,1 % (4,1 %)[5]. En REDEFINE 2, el 72,5 % frente al 34,4 %[2].
  • Frente a semaglutida sola. En REDEFINE 5, los efectos digestivos afectaron al 53 % con CagriSema y al 51 % con semaglutida[10]. En REIMAGINE 2, los efectos adversos de cualquier tipo, al 86,9 % y al 81,2 %[11].

Para los síntomas digestivos con los GLP-1 aprobados: qué comer con náuseas y estreñimiento con GLP-1.

¿Se puede comprar? Productos sin aprobar

No de forma legal. La FDA dice que la cagrilintida no se puede usar en fórmulas magistrales (compounding) según la ley federal de EE. UU., que no forma parte de ningún medicamento aprobado y que no se ha demostrado segura ni eficaz para ninguna enfermedad[29]. El 31 de marzo de 2026 envió una carta de advertencia a una empresa que vendía por internet, entre otros, un producto llamado «Cagrilintide». Aunque se etiquetaba «solo para investigación de laboratorio», la FDA concluyó que era un medicamento no aprobado destinado a uso humano[30].

En España, la AEMPS advierte de que los GLP-1 ilegales que se venden en línea pueden no contener el principio activo declarado y llevar sustancias nocivas[38]. Los resultados de REDEFINE vienen de un producto fabricado por Novo Nordisk y no dicen nada de un vial comprado por internet. Si ya has usado uno, coméntalo con tu médico. Para otros productos que se venden como alternativa, lee Ozempic natural y suplementos.

Lo que todavía no se sabe

  • Seguridad y beneficio cardiovascular. REDEFINE 3 mide si CagriSema cambia el riesgo de muerte cardiovascular, infarto o ictus no mortales, y su fecha estimada es septiembre de 2027[17].
  • Qué pasa al dejarla. La extensión de REDEFINE 1 sigue durante 97 semanas, sin medicación, a quienes recibieron CagriSema o placebo, y su fecha estimada de fin es el 19 de octubre de 2026[15]. Lo que se sabe de otros GLP-1 está en dejar Ozempic y el efecto rebote.
  • Más allá de 68 semanas. Los ensayos de 80 y 104 semanas no tendrán datos hasta 2027 y 2028723.
  • Cómo se compara con la tirzepatida. Los resultados de REDEFINE 4 y REIMAGINE 5 solo se conocen por notas de prensa, sin el detalle de un artículo revisado por pares78.

Preguntas frecuentes

¿Qué es CagriSema y para qué sirve?

Es una combinación semanal en investigación de cagrilintida, un análogo de la amilina, y semaglutida, de Novo Nordisk[9]. Se estudia para la obesidad y el sobrepeso (programa REDEFINE) y para la diabetes tipo 2 (programa REIMAGINE)[9]. No está aprobada para ninguna de las dos.

¿Cuándo sale CagriSema?

No hay fecha. Novo Nordisk espera la decisión de la FDA en el cuarto trimestre de 2026, pero una decisión prevista no garantiza una aprobación[8]. En la Unión Europea no figuraba ninguna solicitud a 4 de septiembre de 2026, y en México no he encontrado ninguna[26].

¿CagriSema es mejor que Ozempic o que Mounjaro?

Ningún dato permite decirlo así. Frente a semaglutida sola, la pérdida de peso media fue mayor en REDEFINE 1 y REDEFINE 5310. Frente a tirzepatida 15 mg, en REDEFINE 4, no se demostró la no inferioridad[7]. Además, Ozempic y Mounjaro están aprobados y CagriSema no. Qué conviene en cada caso lo decide tu médico.

¿Se puede comprar cagrilintida o CagriSema por internet?

No de forma legal. No está autorizada en la Unión Europea ni en EE. UU., y la FDA ha enviado una carta de advertencia a un vendedor de «Cagrilintide» etiquetado para investigación262730. Fuera de los ensayos clínicos, no he encontrado ninguna vía legal para recibirla.

Fuentes

Fuentes consultadas para este artículo, con la fecha de acceso.

  1. Ensayo clínicoNew England Journal of Medicine.Garvey WT, et al. Coadministered Cagrilintide and Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity (REDEFINE 1). N Engl J Med. 2025;393(7):635-647.consultado el .
  2. Ensayo clínicoNew England Journal of Medicine.Davies MJ, et al. Cagrilintide-Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity and Type 2 Diabetes (REDEFINE 2). N Engl J Med. 2025;393(7):648-659.consultado el .
  3. PrensaNovo Nordisk A/S (GlobeNewswire).Novo Nordisk A/S: CagriSema demonstrates superior weight loss in adults with obesity or overweight in the REDEFINE 1 trial (20 de diciembre de 2024).consultado el .
  4. PrensaNovo Nordisk A/S (GlobeNewswire).Novo Nordisk A/S: CagriSema demonstrates superior weight loss in adults with obesity or overweight and type 2 diabetes in the REDEFINE 2 trial (10 de marzo de 2025).consultado el .
  5. PrensaNovo Nordisk Inc. (PR Newswire).CagriSema 2.4 mg / 2.4 mg demonstrated 22.7% mean weight reduction in adults with overweight or obesity in REDEFINE 1, published in NEJM (22 de junio de 2025).consultado el .
  6. PrensaNovo Nordisk A/S.Novo Nordisk files for FDA approval of CagriSema, the first once-weekly combination of GLP-1 and amylin analogues for weight management (18 de diciembre de 2025).consultado el .
  7. PrensaNovo Nordisk A/S (GlobeNewswire).Novo Nordisk A/S: CagriSema demonstrated 23% weight loss in an open-label head-to-head REDEFINE 4 trial in people with obesity, the primary endpoint was not achieved (23 de febrero de 2026).consultado el .
  8. PrensaNovo Nordisk A/S (GlobeNewswire).Novo's CagriSema delivers superior weight loss versus tirzepatide in REIMAGINE 5 trial (incluye REDEFINE 9) (21 de septiembre de 2026).consultado el .
  9. PrensaNovo Nordisk A/S (GlobeNewswire).Novo's investigational obesity and diabetes drug CagriSema reduces food noise and shows benefits in organ and bone health, EASD 2026 (30 de septiembre de 2026).consultado el .
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  21. Base de datos oficialClinicalTrials.gov (National Library of Medicine, EE. UU.).A Research Study to See How Well Different Doses of CagriSema Help People With Excess Body Weight Lose Weight, NCT06388187.consultado el .
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